重度の急性栄養失調の子供の腸透過性に対する代替 RUTF の影響
2022年8月5日 更新者：Washington University School of Medicine
すぐに使える治療食 (RUTF) は、SAM 治療の標準治療です。
ユニセフは、これらの製品に乳化剤の使用を必要とする油の分離がないことを求めています。
RUTFのみの食事を与えられている子供の腸の健康と完全性に対する乳化剤の影響は不明です.
PI は最近、シエラレオネで無作為化、三重盲検、対照、臨床的同等性試験を完了し、SAM の子供の回復率について、代替のエンバク RUTF (oat-RUTF) と標準 RUTF を比較しました。
この研究では、oat-RUTFを受けた子供の回復率が高いことが示されました。
研究者らは、この利点は、エンバク RUTF に乳化剤が含まれていないため、腸の健康が改善されたことが原因である可能性があると仮説を立てています。重度の急性栄養失調（SAM）からの回復と腸の健康への影響に関する標準RUTF。
この試験は、補足給餌プログラム（SFP）が現在利用できない西部農村およびプジェフン地区の最大 40 の PHU で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pujehun、シエラレオネ
- Project Peanut Butter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中上腕周囲 (MUAC) <11.5 cm
除外基準:
- 現在、別の研究試験または給餌プログラムに参加している子供
- 子供の発達が遅れている
- 慢性の衰弱性疾患を患っている
- ピーナッツまたはミルクアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：S-RUTF
子供たちは、ビタミンと微量栄養素の完全な毎日の投与量を提供する、標準のすぐに使用できる治療食を約 175 kcal/kg/d 受け取ります。
介護者は、登録された子供にのみサプリメントを与えるように介護者に指示します.
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子供たちは、ビタミンと微量栄養素の完全な毎日の投与量を提供する、標準のすぐに使用できる治療用食品を約 175 kcal/kg/d 受け取ります。
介護者は、登録された子供にのみサプリメントを与えるように介護者に指示します.
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実験的：オート麦-RUTF
子供たちは、ビタミンと微量栄養素の完全な毎日の投与量を提供する、すぐに使用できるエンバクの治療用食品を約 175 kcal/kg/d 受け取ります。
介護者は、登録された子供にのみサプリメントを与えるように介護者に指示します.
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子供たちは、ビタミンと微量栄養素の完全な毎日の投与量を提供する、すぐに使用できるエンバクの治療用食品を約 175 kcal/kg/d 受け取ります。
介護者は、登録された子供にのみサプリメントを与えるように介護者に指示します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時と登録後 4 週間の間に排泄されたラクトースの割合の変化
時間枠：入学後4週目
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摂取量に対する尿で測定された %L は、両方のグループの子供について計算されます。
%L は、正常 (<0.2%) と異常 (>0.2) に分類されます。
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入学後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の給餌後の糞便16S rRNA構成
時間枠：4週間の給餌後
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瞬間凍結糞便サンプルのマルチアンプリコン rRNA 特性評価
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4週間の給餌後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2021年9月6日
研究の完了 (実際)
2021年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養失調、子供の臨床試験
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Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性（小児集団） | 小児間質性肺疾患 (chILD)
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AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
S-RUTFの臨床試験
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Washington University School of MedicineCornell University; Kamuzu University of Health Sciences; University of Texas at Austin完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEF; Nutriset完了
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EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health and Social Affairs... と他の協力者完了
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Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.; Pakistan Ministry of Health完了
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Aga Khan UniversityInternational Atomic Energy Agency完了
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Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund Foundation完了
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Medecins Sans Frontieres, Netherlands完了
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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EpicentreMédecins Sans Frontières, France完了
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The Hospital for Sick ChildrenMinistry of Health, Malawi; Nutriset; Schlumberger Foundation; Friends of Sick Children, Malawi完了