Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoisen RUTF:n vaikutus suoliston läpäisevyyteen lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF) on SAM:n hoidon standardi. UNICEF edellyttää, että näissä tuotteissa ei tapahdu öljyn erottelua, mikä edellyttää emulgointiaineiden käyttöä. Emulgointiaineiden vaikutusta suoliston terveyteen ja eheyteen lapsilla, jotka saavat yksinomaan RUTF-ruokavaliota, ei tunneta. PI:t ovat äskettäin saaneet päätökseen satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen vastaavuustutkimuksen Sierra Leonessa, jossa verrataan vaihtoehtoista kauran RUTF:ää (kauran-RUTF) standardiin RUTF:iin toipumisasteen suhteen lapsilla, joilla on SAM. Tämä tutkimus osoitti korkeamman toipumisasteen kaura-RUTF:ää saaneiden lasten keskuudessa. Tutkijat olettavat, että tämä hyöty voi johtua emulgointiaineen puutteesta kaura-RUTF:ssä, mikä johtaa parantuneeseen suoliston terveyteen. Tämä tutkimusprojekti on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tehokkuustutkimus, jossa verrataan uutta RUTF:ää, joka sisältää kauraa ilman emulgointiainetta ja standardi RUTF toipumiseen vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) ja vaikutuksista suoliston terveyteen. Koe suoritetaan jopa 40 PHU:ssa Länsimaaseutu- ja Pujehunin piirissä, joissa täydennysruokintaohjelmia (SFP) ei ole tällä hetkellä saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) <11,5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuskokeessa tai ruokintaohjelmassa
  • Lasten kehitys viivästynyt
  • sinulla on krooninen heikentävä sairaus
  • maapähkinä- tai maitoallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: S-RUTF
Lapset saavat noin 175 kcal/kg/päivä normaalia terapeuttista valmisruokaa, joka sisältää täyden päivittäisen annoksen vitamiineja ja hivenravinteita. Omaishoitajat neuvovat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle.
Ravintolisä: S-RUTF
Lapset saavat noin 175 kcal/kg/pv normaalia käyttövalmis terapeuttista ruokaa, josta saa täyden päivittäisen annoksen vitamiineja ja hivenravinteita. Omaishoitajat neuvovat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle.
Kokeellinen: kaura-RUTF
Lapset saavat noin 175 kcal/kg/päivä kauran käyttövalmiita terapeuttisia ruokia, joista saa täyden päivittäisen annoksen vitamiineja ja hivenravinteita. Omaishoitajat neuvovat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle.
Ravintolisä: kaura RUTF
Lapset saavat noin 175 kcal/kg/päivä kauran käyttövalmiita terapeuttisia ruokia, joista saa täyden päivittäisen annoksen vitamiineja ja hivenravinteita. Omaishoitajat neuvovat omaishoitajia syöttämään lisäravintoa vain ilmoittautuneelle lapselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittyneen laktoosin prosenttiosuuden muutos ilmoittautumisen ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: viikolla 4 ilmoittautumisen jälkeen
Virtsasta mitattu %L suhteessa nautittuun määrään lasketaan molempien ryhmien lapsille. %L luokitellaan normaaliksi (<0,2 %) ja epänormaaliksi (> 0,2)
viikolla 4 ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen 16S rRNA-konfiguraatio 4 viikon ruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon ruokinnan jälkeen
Pikajäädytetyn ulostenäytteen moniamplikoninen rRNA karakterisointi
4 viikon ruokinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202003153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aliravitsemus, lapsi

Kliiniset tutkimukset S-RUTF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa