Egy alternatív RUTF hatása a súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek bélpermeabilitására
2022. augusztus 5. frissítette: Washington University School of Medicine
A használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF) a SAM kezelésének standardja.
Az UNICEF megköveteli, hogy ezekben a termékekben ne legyen olajleválasztás, ami emulgeálószerek használatát teszi szükségessé.
Az emulgeálószerek hatása a bélrendszer egészségére és integritására olyan gyermekeknél, akik kizárólagos RUTF diétát kapnak, nem ismertek.
A PI-k a közelmúltban végeztek el egy randomizált, hármasvak, kontrollált, klinikai egyenértékűségi vizsgálatot Sierra Leonéban, amelyben az alternatív zab RUTF-et (zab-RUTF) összehasonlították a standard RUTF-fel a SAM-ban szenvedő gyermekek gyógyulási aránya tekintetében.
Ez a vizsgálat magasabb gyógyulási arányt mutatott a zab-RUTF-et kapó gyermekek körében.
A kutatók azt feltételezik, hogy ez az előny az emulgeálószer hiányának köszönhető a zab-RUTF-ben, ami javítja a bélrendszer egészségét. Ez a kutatási projekt egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai hatékonysági vizsgálat, amely egy új, zabot tartalmazó RUTF-et hasonlít össze, amely nem tartalmaz emulgeálószert. standard RUTF a súlyos akut alultápláltságból (SAM) való felépülésről és a bél egészségére gyakorolt hatásról.
A kísérletet legfeljebb 40 PHU-ban fogják lefolytatni a nyugati vidéki és Pujehun körzetekben, ahol jelenleg nem állnak rendelkezésre kiegészítő takarmányozási programok (SFP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Project Peanut Butter
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- középső felkar kerülete (MUAC) <11,5 cm
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik kutatási kísérletben vagy etetési programban részt vevő gyermekek
- A gyermekek fejlődése késleltetett
- krónikus legyengítő betegsége van
- földimogyoró- vagy tejallergia a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: S-RUTF
A gyermekek körülbelül 175 kcal/kg/nap normál, használatra kész terápiás táplálékot kapnak, amely teljes napi vitamin- és mikrotápanyag-adagot biztosít.
A gondozók utasítják a gondozókat, hogy csak a beíratott gyermeket adják táplálékkiegészítővel.
|
A gyermekek körülbelül 175 kcal/kg/nap normál, használatra kész terápiás táplálékot kapnak, amely teljes napi vitamin- és mikrotápanyag-adagot biztosít.
A gondozók utasítják a gondozókat, hogy csak a beíratott gyermeket adják táplálékkiegészítővel.
|
|
Kísérleti: zab-RUTF
A gyerekek körülbelül 175 kcal/kg/nap zab terápiás, használatra kész tápot kapnak, amely teljes napi vitamin- és mikrotápanyag-adagot biztosít.
A gondozók utasítják a gondozókat, hogy csak a beíratott gyermeket adják táplálékkiegészítővel.
|
A gyerekek körülbelül 175 kcal/kg/nap zab terápiás, használatra kész tápot kapnak, amely teljes napi vitamin- és mikrotápanyag-adagot biztosít.
A gondozók utasítják a gondozókat, hogy csak a beíratott gyermeket adják táplálékkiegészítővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott laktóz százalékos arányának változása a beiratkozás és a beiratkozást követő 4 hét között
Időkeret: a beiratkozást követő 4. héten
|
A vizeletben mért %L-t a lenyelt mennyiséghez viszonyítva mindkét csoportba tartozó gyermekek esetében kiszámítjuk.
A %L normál (<0,2%) és abnormális (>0,2) kategóriába kerül besorolásra.
|
a beiratkozást követő 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet 16S rRNS konfigurációja 4 hét etetés után
Időkeret: 4 hét etetés után
|
Gyorsfagyasztott székletminta több amplikonos rRNS jellemzése
|
4 hét etetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202003153
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .