Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un RUTF alternativo sulla permeabilità intestinale nei bambini con grave malnutrizione acuta

5 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Il cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) è lo standard di cura per il trattamento della SAM. L'UNICEF richiede che non ci sia separazione dell'olio in questi prodotti che richiedono l'uso di emulsionanti. L'effetto degli emulsionanti sulla salute e l'integrità dell'intestino nei bambini che ricevono una dieta esclusiva di RUTF non è noto. I PI hanno recentemente completato uno studio di equivalenza clinica randomizzato, in triplo cieco, controllato in Sierra Leone confrontando il RUTF di avena alternativo (rutf di avena) con il RUTF standard sui tassi di recupero nei bambini con SAM. Questo studio ha dimostrato tassi di recupero più elevati tra i bambini che ricevono l'avena-RUTF. I ricercatori ipotizzano che questo beneficio possa essere dovuto alla mancanza di emulsionante nell'avena-RUTF con conseguente miglioramento della salute intestinale. Questo progetto di ricerca è uno studio di efficacia clinica in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta un nuovo RUTF contenente avena e senza RUTF standard sul recupero dalla malnutrizione acuta grave (SAM) e gli effetti sulla salute intestinale. La sperimentazione sarà condotta in un massimo di 40 PHU nei distretti rurali occidentali e di Pujehun dove i programmi di alimentazione supplementare (SFP) non sono attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) <11,5 cm

Criteri di esclusione:

  • Bambini attualmente coinvolti in un'altra prova di ricerca o programma di alimentazione
  • Bambini ritardati nello sviluppo
  • avere una malattia cronica debilitante
  • storia di allergia alle arachidi o al latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S-RUTF
I bambini riceveranno circa 175 kcal/kg/giorno di alimento terapeutico standard pronto all'uso che fornisce una dose giornaliera completa di vitamine e micronutrienti. I caregiver istruiranno i caregiver a somministrare il supplemento solo al bambino iscritto.
Integratore alimentare: S-RUTF
I bambini riceveranno circa 175 kcal/kg/giorno di alimento terapeutico standard pronto all'uso che fornisce una dose giornaliera completa di vitamine e micronutrienti. I caregiver istruiranno i caregiver a somministrare il supplemento solo al bambino iscritto.
Sperimentale: avena-RUTF
I bambini riceveranno circa 175 kcal/kg/giorno di avena alimento terapeutico pronto all'uso che fornisce una dose giornaliera completa di vitamine e micronutrienti. I caregiver istruiranno i caregiver a somministrare il supplemento solo al bambino iscritto.
Integratore alimentare: avena RUTF
I bambini riceveranno circa 175 kcal/kg/giorno di avena alimento terapeutico pronto all'uso che fornisce una dose giornaliera completa di vitamine e micronutrienti. I caregiver istruiranno i caregiver a somministrare il supplemento solo al bambino iscritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della % di lattosio escreto tra l'arruolamento e 4 settimane dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: alla settimana 4 dopo l'iscrizione
La %L misurata nelle urine rispetto alla quantità ingerita verrà calcolata per i bambini di entrambi i gruppi. %L sarà classificato come normale (<0,2%) e anormale (>0,2)
alla settimana 4 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
configurazione fecale 16S rRNA dopo 4 settimane di alimentazione
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di alimentazione
Caratterizzazione multi-amplicone dell'rRNA del campione di feci congelate istantaneamente
dopo 4 settimane di alimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202003153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione, bambino

Prove cliniche su S-RUTF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi