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중증 급성 영양실조 아동의 장 투과성에 대한 대체 RUTF의 효과

2022년 8월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)은 SAM 치료를 위한 표준 치료입니다. 유니세프는 유화제의 사용을 필요로 하는 이러한 제품에 오일 분리가 없도록 요구합니다. 독점적인 RUTF 식이 요법을 받는 아이들의 장 건강과 완전성에 대한 유화제의 효과는 알려져 있지 않습니다. PI는 최근 시에라리온에서 대체 귀리 RUTF(귀리-RUTF)와 표준 RUTF를 SAM 어린이의 회복률과 비교하는 무작위 삼중 맹검 통제 임상 동등성 시험을 완료했습니다. 이 연구는 귀리-RUTF를 받은 어린이들 사이에서 더 높은 회복률을 보여주었습니다. 연구자들은 이러한 이점이 귀리-RUTF에 유화제가 부족하여 장 건강이 개선되었기 때문일 수 있다고 가정합니다. 이 연구 프로젝트는 귀리를 함유하고 유화제가 없는 새로운 RUTF와 심각한 급성 영양실조(SAM)로부터의 회복과 장 건강에 미치는 영향에 대한 표준 RUTF. 이 시험은 현재 보충 급식 프로그램(SFP)을 이용할 수 없는 서부 농촌 및 푸제훈 지역의 최대 40개 PHU에서 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중간 상완 둘레(MUAC) <11.5cm

제외 기준:

  • 현재 다른 연구 실험 또는 급식 프로그램에 참여하고 있는 아동
  • 발달이 지연된 어린이
  • 만성 쇠약 질병이 있습니다
  • 땅콩 또는 우유 알레르기의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S-RUTF
아이들은 약 175 kcal/kg/d의 표준 즉석 치료 식품을 섭취하게 되며, 이는 비타민과 미량영양소의 일일 전체 복용량을 제공합니다. 간병인은 간병인에게 등록된 아동에게만 보충제를 공급하도록 지시합니다.
건강 보조 식품: S-RUTF
아이들은 비타민과 미량영양소의 일일 복용량을 제공하는 약 175 kcal/kg/d의 표준 즉석 치료 식품을 받게 됩니다. 간병인은 간병인에게 등록된 아동에게만 보충제를 공급하도록 지시합니다.
실험적: 귀리-RUTF
아이들은 약 175 kcal/kg/d의 귀리 즉석 치료 식품을 섭취하게 되며, 이는 비타민과 미량 영양소의 일일 전체 복용량을 제공합니다. 간병인은 간병인에게 등록된 아동에게만 보충제를 공급하도록 지시합니다.
건강 보조 식품: 귀리 RUTF
아이들은 약 175 kcal/kg/d의 귀리 즉석 치료 식품을 섭취하게 되며, 이는 비타민과 미량 영양소의 일일 전체 복용량을 제공합니다. 간병인은 간병인에게 등록된 아동에게만 보충제를 공급하도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록과 등록 후 4주 사이에 배설된 락토스 %의 변화
기간: 등록 후 4주차에
섭취된 양과 관련하여 소변에서 측정된 %L은 두 그룹의 어린이에 대해 계산됩니다. %L은 정상(<0.2%) 및 비정상(>0.2)으로 분류됩니다.
등록 후 4주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사료 공급 4주 후 배설물 16S rRNA 구성
기간: 4주간의 수유 후
급속 냉동 대변 샘플의 다중 증폭 rRNA 특성화
4주간의 수유 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202003153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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