Effekt av en alternativ RUTF på intestinal permeabilitet hos barn med alvorlig akutt underernæring
5. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Bruksklar terapeutisk mat (RUTF) er standarden for omsorg for behandling av SAM.
UNICEF krever at det ikke er oljeseparasjon i disse produktene, noe som krever bruk av emulgatorer.
Effekten av emulgatorer på tarmhelse og integritet hos barn som får en eksklusiv diett av RUTF er ukjent.
PI-ene har nylig fullført en randomisert, trippelblind, kontrollert, klinisk ekvivalensstudie i Sierra Leone som sammenligner den alternative havre-RUTF (havre-RUTF) med standard RUTF på utvinningsrater hos barn med SAM.
Denne studien viste høyere utvinningsgrad blant barn som fikk havre-RUTF.
Etterforskerne antar at denne fordelen kan skyldes mangelen på emulgator i havre-RUTF, noe som resulterer i forbedret tarmhelse. Dette forskningsprosjektet er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk effektivitetsforsøk som sammenligner en ny RUTF som inneholder havre og ingen emulgator og standard RUTF om utvinning fra alvorlig akutt underernæring (SAM) og effekter på tarmhelsen.
Forsøket vil bli utført i opptil 40 PHUer i vestlige landlige og Pujehun-distrikter der supplerende fôringsprogrammer (SFP) foreløpig ikke er tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Project Peanut Butter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- midt-overarmsomkrets (MUAC) <11,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Barn som for tiden er involvert i en annen forskningsutprøving eller fôringsprogram
- Barn utviklingsmessig forsinket
- har en kronisk invalidiserende sykdom
- historie med peanøtt- eller melkeallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S-RUTF
Barn vil motta ca. 175 kcal/kg/d standard terapeutisk mat som er klar til bruk, som gir fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer.
Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tillegget kun til det registrerte barnet.
|
Barn vil motta ca. 175 kcal/kg/d standard terapeutisk mat som er klar til bruk, som gir fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer.
Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tillegget kun til det registrerte barnet.
|
|
Eksperimentell: havre-RUTF
Barn vil motta ca. 175 kcal/kg/d havreklar-til-bruk terapeutisk mat som gir fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer.
Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tillegget kun til det registrerte barnet.
|
Barn vil motta ca. 175 kcal/kg/d havreklar-til-bruk terapeutisk mat som gir fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer.
Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tillegget kun til det registrerte barnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av % av laktose som skilles ut mellom innskrivning og 4 uker etter innmelding
Tidsramme: i uke 4 etter påmelding
|
%L målt i urinen i forhold til inntatt mengde vil bli beregnet for barn i begge grupper.
%L vil bli kategorisert som normal (<0,2%) og unormal (>0,2)
|
i uke 4 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekal 16S rRNA-konfigurasjon etter 4 ukers fôring
Tidsramme: etter 4 ukers fôring
|
Multi amplicon rRNA karakterisering av flash frossen avføringsprøve
|
etter 4 ukers fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202003153
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .