Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en alternativ RUTF på intestinal permeabilitet hos barn med alvorlig akutt underernæring

5. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Bruksklar terapeutisk mat (RUTF) er standarden for omsorg for behandling av SAM. UNICEF krever at det ikke er oljeseparasjon i disse produktene, noe som krever bruk av emulgatorer. Effekten av emulgatorer på tarmhelse og integritet hos barn som får en eksklusiv diett av RUTF er ukjent. PI-ene har nylig fullført en randomisert, trippelblind, kontrollert, klinisk ekvivalensstudie i Sierra Leone som sammenligner den alternative havre-RUTF (havre-RUTF) med standard RUTF på utvinningsrater hos barn med SAM. Denne studien viste høyere utvinningsgrad blant barn som fikk havre-RUTF. Etterforskerne antar at denne fordelen kan skyldes mangelen på emulgator i havre-RUTF, noe som resulterer i forbedret tarmhelse. Dette forskningsprosjektet er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk effektivitetsforsøk som sammenligner en ny RUTF som inneholder havre og ingen emulgator og standard RUTF om utvinning fra alvorlig akutt underernæring (SAM) og effekter på tarmhelsen. Forsøket vil bli utført i opptil 40 PHUer i vestlige landlige og Pujehun-distrikter der supplerende fôringsprogrammer (SFP) foreløpig ikke er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • midt-overarmsomkrets (MUAC) <11,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som for tiden er involvert i en annen forskningsutprøving eller fôringsprogram
  • Barn utviklingsmessig forsinket
  • har en kronisk invalidiserende sykdom
  • historie med peanøtt- eller melkeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: S-RUTF
Barn vil motta ca. 175 kcal/kg/d standard terapeutisk mat som er klar til bruk, som gir fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tillegget kun til det registrerte barnet.
Kosttilskudd: S-RUTF
Barn vil motta ca. 175 kcal/kg/d standard terapeutisk mat som er klar til bruk, som gir fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tillegget kun til det registrerte barnet.
Eksperimentell: havre-RUTF
Barn vil motta ca. 175 kcal/kg/d havreklar-til-bruk terapeutisk mat som gir fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tillegget kun til det registrerte barnet.
Kosttilskudd: havre RUTF
Barn vil motta ca. 175 kcal/kg/d havreklar-til-bruk terapeutisk mat som gir fulle daglige doser av vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om å gi tillegget kun til det registrerte barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av % av laktose som skilles ut mellom innskrivning og 4 uker etter innmelding
Tidsramme: i uke 4 etter påmelding
%L målt i urinen i forhold til inntatt mengde vil bli beregnet for barn i begge grupper. %L vil bli kategorisert som normal (<0,2%) og unormal (>0,2)
i uke 4 etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal 16S rRNA-konfigurasjon etter 4 ukers fôring
Tidsramme: etter 4 ukers fôring
Multi amplicon rRNA karakterisering av flash frossen avføringsprøve
etter 4 ukers fôring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202003153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæring, barn

Kliniske studier på S-RUTF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere