Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alternatywnego RUTF na przepuszczalność jelit u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF) to standard opieki w leczeniu SAM. UNICEF wymaga, aby w tych produktach nie dochodziło do separacji oleju, co wymaga stosowania emulgatorów. Wpływ emulgatorów na zdrowie i integralność jelit u dzieci otrzymujących ekskluzywną dietę RUTF jest nieznany. PI niedawno zakończyli randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane badanie równoważności klinicznej w Sierra Leone, porównujące alternatywny RUTF z owsa (Oat-RUTF) ze standardowym RUTF pod względem wskaźników wyzdrowienia u dzieci z SAM. Badanie to wykazało wyższe wskaźniki powrotu do zdrowia wśród dzieci otrzymujących owsiankę-RUTF. Badacze wysuwają hipotezę, że ta korzyść może wynikać z braku emulgatora w RUTF z owsa, co skutkuje poprawą zdrowia jelit. Ten projekt badawczy jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną porównującą nowy RUTF zawierający owies i bez emulgatora oraz standardowy RUTF dotyczący wyzdrowienia z ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) i wpływu na zdrowie jelit. Próba zostanie przeprowadzona w maksymalnie 40 PHU w zachodnich dystryktach wiejskich i Pujehun, gdzie programy żywienia uzupełniającego (SFP) nie są obecnie dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obwód w połowie ramienia (MUAC) <11,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci obecnie biorące udział w innej próbie badawczej lub programie żywieniowym
  • Dzieci opóźnione w rozwoju
  • cierpisz na przewlekłą, wyniszczającą chorobę
  • historia alergii na orzeszki ziemne lub mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S-RUTF
Dzieci otrzymają około 175 kcal/kg/d standardowego gotowego do spożycia pokarmu leczniczego, który zapewnia pełną dzienną dawkę witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują opiekunów, aby podawali dodatek tylko zapisanemu dziecku.
Suplement diety: S-RUTF
Dzieci otrzymają około 175 kcal/kg/d standardowego gotowego do spożycia pokarmu leczniczego, który zapewnia pełną dzienną dawkę witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują opiekunów, aby podawali dodatek tylko zapisanemu dziecku.
Eksperymentalny: owies-RUTF
Dzieci otrzymają około 175 kcal/kg/d gotowego do spożycia pokarmu leczniczego z owsa, który zapewnia pełną dzienną dawkę witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują opiekunów, aby podawali dodatek tylko zapisanemu dziecku.
Suplement diety: owies RUTF
Dzieci otrzymają około 175 kcal/kg/d gotowego do spożycia pokarmu leczniczego z owsa, który zapewnia pełną dzienną dawkę witamin i mikroelementów. Opiekunowie poinstruują opiekunów, aby podawali dodatek tylko zapisanemu dziecku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana % laktozy wydalanej między rejestracją a 4 tygodniami po rejestracji
Ramy czasowe: w 4 tygodniu po rejestracji
%L mierzony w moczu w stosunku do spożytej ilości zostanie obliczony dla dzieci w obu grupach. %L zostanie sklasyfikowany jako normalny (<0,2%) i nieprawidłowy (>0,2)
w 4 tygodniu po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konfiguracja 16S rRNA w kale po 4 tygodniach karmienia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach karmienia
Charakterystyka rRNA wielu amplikonów zamrożonej próbki kału
po 4 tygodniach karmienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202003153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie, dziecko

Badania kliniczne na S-RUTF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj