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SURVEILLANCE ÉLECTRIQUE CARDIAQUE CONTINUE OU INTERMITTENTE (CARING)

28 décembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude est de valider le système de surveillance continue du patch pour évaluer les arythmies cardiaques chez les patients recevant des médicaments pouvant entraîner des complications cardiaques et de comparer le système de patch continu avec les électrocardiogrammes standard (ECG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joshua D Mitchell, M.D., FACC
  • Numéro de téléphone: 314-494-3124
  • E-mail: jdmitchell@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) et mise en route avec le traitement standard trioxyde d'arsenic OU Diagnostic de tumeur solide et mise en route avec le traitement standard capécitabine
  • Au moins 18 ans.
  • Pas d'allergie aux patchs adhésifs.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Allergie aux patchs adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance continue des correctifs
-Les participants recevront un traitement de soins standard avec du trioxyde d'arsenic, du ribociclib ou de la capécitabine. Ils disposeront d'un système de surveillance continue des patchs (BodyGuardian Mini Plus) appliqué au plus tard le premier jour de traitement et recevront au moins 5 ECG à des fins de comparaison au cours des 30 premiers jours de traitement.
Dispositif: BodyGuardian Mini Plus
Le BodyGuardian Mini Plus se fixe sur la partie supérieure de la poitrine du patient grâce à l'utilisation d'un patch adhésif. Les tracés ECG sont enregistrés en continu et envoyés au smartphone connecté puis à un serveur cloud.
Autres noms:
  • Système de surveillance continue des correctifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des mesures manuelles en aveugle des ECG avec les tracés du moniteur de patch tels que mesurés par le tracé de Bland-Altman
Délai: Jusqu'au jour 30
  • Le tracé de Bland Altman fournit une méthode graphique pour comparer la question d'intérêt, à savoir que les mesures dérivées du moniteur de patch sont précises par rapport à l'étalon-or de l'ECG.
  • Chaque QT mesuré à partir du tracé sera tracé en fonction de la différence de QT entre le tracé et l'ECG à 12 dérivations. La différence acceptable entre les techniques de mesure sera fixée à 5 ms (seuil principal strict basé sur les recommandations de la FDA) avec une différence cliniquement acceptable de 15 ms (basée sur la variabilité connue des enregistrements ECG 12 dérivations).
Jusqu'au jour 30
Fréquence d'occurrence d'arythmie majeure
Délai: Jusqu'au jour 30
  • L'intervalle QT sera évalué toutes les 4 heures pendant les 5 premiers jours, puis toutes les 8 heures par la suite
Jusqu'au jour 30
Trajectoires d'allongement de l'intervalle QT
Délai: Jusqu'au jour 30
  • Évaluera l'intervalle QT toutes les quatre heures pendant cinq jours après l'initiation du médicament et après cinq jours, le QTc sera évalué toutes les 8 heures
  • Avec ces données, les enquêteurs traceront l'intervalle QTc (correction de Fridericia) au fil du temps et détermineront le moment de l'effet maximal attendu. Les valeurs aberrantes seront examinées et vérifiées manuellement.
Jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202001147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec d'autres chercheurs. Ils peuvent faire de la recherche dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés. Ces chercheurs peuvent être à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou sponsors industriels de la recherche. Nous pouvons également partager vos données de recherche avec de grands référentiels de données (un référentiel est une base de données d'informations) pour un large partage avec la communauté des chercheurs. Si vos données de recherche individuelles sont placées dans l'un de ces référentiels, seuls des chercheurs qualifiés, qui ont reçu l'approbation préalable des personnes qui surveillent l'utilisation des données, pourront consulter vos informations.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez envoyer toute proposition par e-mail à jdmitchell@wustl.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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