- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04336644
MONITOREO ELÉCTRICO CARDÍACO CONTINUO VERSUS INTERMITENTE (CARING)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es validar el sistema de monitoreo de parche continuo para evaluar las arritmias cardíacas en pacientes que reciben medicamentos que pueden causar complicaciones cardíacas y comparar el sistema de parche continuo con electrocardiogramas (ECG) estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaitlin Moore
- Número de teléfono: 314-273-0830
- Correo electrónico: kaitlin.m.moore@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua D Mitchell, M.D., FACC
- Número de teléfono: 314-494-3124
- Correo electrónico: jdmitchell@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Kaitlin Moore
- Número de teléfono: 314-273-0830
- Correo electrónico: kaitlin.m.moore@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Joshua D Mitchell, M.D., FACC
-
Contacto:
- Joshua D Mitchell, M.D., FACC
- Número de teléfono: 314-494-3124
- Correo electrónico: jdmitchell@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL) e inicio con tratamiento estándar de trióxido de arsénico O Diagnóstico de tumor sólido e inicio con tratamiento estándar de capecitabina
- Al menos 18 años de edad.
- Sin alergia a los parches adhesivos.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Alergia a los parches adhesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de monitoreo continuo de parches
-Los participantes recibirán tratamiento estándar con trióxido de arsénico, ribociclib o capecitabina.
Se les aplicará un sistema de monitorización de parche continuo (BodyGuardian Mini Plus) el primer día de terapia o antes y recibirán al menos 5 ECG para comparar durante los primeros 30 días de tratamiento.
|
El BodyGuardian Mini Plus se fija a la parte superior del tórax del paciente mediante el uso de un parche adhesivo.
Los trazados de ECG se registran continuamente y se envían al teléfono inteligente vinculado y posteriormente a un servidor en la nube.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de mediciones manuales ciegas de los ECG con los trazados del monitor de parche medidos por el diagrama de Bland-Altman
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
|
Hasta el día 30
|
Frecuencia de ocurrencia de arritmia mayor
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
|
Hasta el día 30
|
Trayectorias de la prolongación del intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
|
|
Hasta el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con otros investigadores.
Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas.
Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria.
También podemos compartir sus datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad de investigación.
Si sus datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver su información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe cualquier propuesta por correo electrónico a jdmitchell@wustl.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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