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MONITOREO ELÉCTRICO CARDÍACO CONTINUO VERSUS INTERMITENTE (CARING)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es validar el sistema de monitoreo de parche continuo para evaluar las arritmias cardíacas en pacientes que reciben medicamentos que pueden causar complicaciones cardíacas y comparar el sistema de parche continuo con electrocardiogramas (ECG) estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joshua D Mitchell, M.D., FACC
  • Número de teléfono: 314-494-3124
  • Correo electrónico: jdmitchell@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Contacto:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
          • Número de teléfono: 314-494-3124
          • Correo electrónico: jdmitchell@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL) e inicio con tratamiento estándar de trióxido de arsénico O Diagnóstico de tumor sólido e inicio con tratamiento estándar de capecitabina
  • Al menos 18 años de edad.
  • Sin alergia a los parches adhesivos.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Alergia a los parches adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de monitoreo continuo de parches
-Los participantes recibirán tratamiento estándar con trióxido de arsénico, ribociclib o capecitabina. Se les aplicará un sistema de monitorización de parche continuo (BodyGuardian Mini Plus) el primer día de terapia o antes y recibirán al menos 5 ECG para comparar durante los primeros 30 días de tratamiento.
El BodyGuardian Mini Plus se fija a la parte superior del tórax del paciente mediante el uso de un parche adhesivo. Los trazados de ECG se registran continuamente y se envían al teléfono inteligente vinculado y posteriormente a un servidor en la nube.
Otros nombres:
  • Sistema de monitoreo continuo de parches

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mediciones manuales ciegas de los ECG con los trazados del monitor de parche medidos por el diagrama de Bland-Altman
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
  • El gráfico de Bland Altman proporciona un método gráfico para comparar la pregunta de interés, es decir, que las mediciones derivadas del monitor de parche son precisas en relación con el patrón oro del ECG.
  • Cada QT medido a partir del trazado se representará frente a la diferencia de QT entre el trazado y el ECG de 12 derivaciones. La diferencia aceptable entre las técnicas de medición se establecerá en 5 ms (umbral estricto primario según las recomendaciones de la FDA) con una diferencia clínicamente aceptable de 15 ms (según la variabilidad conocida en los registros de ECG de 12 derivaciones).
Hasta el día 30
Frecuencia de ocurrencia de arritmia mayor
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
  • El intervalo QT se evaluará cada 4 horas durante los primeros 5 días y luego cada 8 horas a partir de entonces.
Hasta el día 30
Trayectorias de la prolongación del intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
  • Evaluará el intervalo QT cada cuatro horas durante cinco días después del inicio del fármaco y después de cinco días, el QTc se evaluará cada 8 horas
  • Con estos datos, los investigadores trazarán el intervalo QTc (corrección de Fridericia) a lo largo del tiempo y determinarán el momento del efecto máximo esperado. Los valores atípicos se revisarán y verificarán manualmente.
Hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores. Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. También podemos compartir sus datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad de investigación. Si sus datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver su información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Envíe cualquier propuesta por correo electrónico a jdmitchell@wustl.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de QT largo

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