Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva vs. ajoittainen sydämen sähkövalvonta (CARING)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida jatkuvan laastarin seurantajärjestelmä sydämen rytmihäiriöiden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänkomplikaatioita, ja verrata jatkuvaa laastarijärjestelmää tavallisiin elektrokardiogrammiin (EKG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joshua D Mitchell, M.D., FACC
  • Puhelinnumero: 314-494-3124
  • Sähköposti: jdmitchell@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi, joka aloitetaan tavallisella hoidolla arseenitrioksidilla TAI Kiinteän kasvaimen diagnoosi ja aloitetaan kapesitabiinilla
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Ei allergiaa liima-laastareille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Allergia liima-laastareille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva patch-seurantajärjestelmä
-Osallistujat saavat normaalia hoitoa joko arseenitrioksidilla, ribosiclibillä tai kapesitabiinilla. Heillä on jatkuva patch-monitorijärjestelmä (BodyGuardian Mini Plus), joka asetetaan ensimmäisenä hoitopäivänä tai sitä ennen, ja he saavat vähintään 5 EKG:ta vertailua varten ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana.
Laite: BodyGuardian Mini Plus
BodyGuardian Mini Plus kiinnittyy potilaan rintakehän yläosaan tarralapun avulla. EKG-jäljitykset tallennetaan jatkuvasti ja lähetetään linkitetylle älypuhelimelle ja sen jälkeen pilvipalvelimelle.
Muut nimet:
  • Jatkuva patch-seurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG:iden sokkoutettujen manuaalisten mittausten vertailu patch-monitorin jäljityksiin Bland-Altman-kaaviolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
  • Bland Altman -diagrammi tarjoaa graafisen menetelmän vertailla kiinnostavaa kysymystä eli sitä, että patch-monitorista saadut mittaukset ovat tarkkoja suhteessa EKG:n kultastandardiin.
  • Jokainen jäljityksestä mitattu QT piirretään seurannan ja 12-kytkentäisen EKG:n välisen QT-eron funktiona. Mittaustekniikoiden hyväksyttäväksi eroksi asetetaan 5 ms (ensisijainen, tiukka kynnysarvo FDA:n suositusten perusteella) kliinisesti hyväksyttävällä erolla 15 ms (perustuu 12-kytkentäisten EKG-tallenteiden tunnettuun vaihteluun).
Päivään 30 asti
Vakavien rytmihäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
  • QT-aika mitataan 4 tunnin välein ensimmäisten 5 päivän ajan ja sen jälkeen 8 tunnin välein
Päivään 30 asti
QT-ajan pitenemisen liikeradat
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
  • Arvioi QT-ajan neljän tunnin välein viiden päivän ajan lääkkeen aloittamisen jälkeen ja viiden päivän kuluttua QTc-aika arvioidaan 8 tunnin välein
  • Näillä tiedoilla tutkijat piirtävät QTc-ajan (Fridericia-korjaus) ajan kuluessa ja määrittävät odotetun huippuvaikutuksen ajan. Poikkeavat arvot tarkistetaan ja vahvistetaan manuaalisesti.
Päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202001147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa. He saattavat tehdä tutkimusta tämän tutkimuksen kaltaisilla aloilla tai muilla asiaan liittymättömillä aloilla. Nämä tutkijat voivat olla Washingtonin yliopistossa, muissa tutkimuskeskuksissa ja -laitoksissa tai alan tutkimuksen sponsoroijia. Voimme myös jakaa tutkimustietosi suurten tietovarastojen kanssa (arkisto on tietokanta) laajaa jakamista varten tutkimusyhteisön kanssa. Jos yksittäiset tutkimustietosi sijoitetaan johonkin näistä arkistoista, vain pätevät tutkijat, jotka ovat saaneet etukäteen luvan tietojen käyttöä valvovilta henkilöiltä, ​​voivat tarkastella tietojasi.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä kaikki ehdotukset sähköpostitse osoitteeseen jdmitchell@wustl.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset BodyGuardian Mini Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa