Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue versus intermitterende cardiale elektrische bewaking (CARING)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze studie is het valideren van het continue patch-monitoringsysteem om hartritmestoornissen te evalueren bij patiënten die medicijnen krijgen die hartcomplicaties kunnen veroorzaken en om het continue patch-systeem te vergelijken met standaard elektrocardiogrammen (ECG's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL) en gestart met standaardbehandeling arseentrioxide OF Diagnose van solide tumor en gestart met standaardbehandeling capecitabine
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Geen allergie voor plakpleisters.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Allergie voor plakpleisters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu patchmonitoringsysteem
-Deelnemers krijgen een standaardbehandeling met arseentrioxide, ribociclib of capecitabine. Zij krijgen een continu patch-monitorsysteem (BodyGuardian Mini Plus) aangebracht op of vóór de eerste dag van de behandeling en ontvangen tijdens de eerste 30 dagen van de behandeling ten minste 5 ECG's ter vergelijking.
Apparaat: BodyGuardian MiniPlus
De BodyGuardian Mini Plus wordt met behulp van een zelfklevende pleister op de bovenborst van de patiënt bevestigd. ECG-gegevens worden continu geregistreerd en naar de gekoppelde smartphone en vervolgens naar een cloudserver verzonden.
Andere namen:
  • Continu patchbewakingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van geblindeerde, handmatige metingen van de ECG's met de traceringen van de patchmonitor zoals gemeten door de Bland-Altman Plot
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
  • De Bland Altman-plot biedt een grafische methode om de vraag van belang te vergelijken, namelijk dat de metingen die zijn afgeleid van de patchmonitor nauwkeurig zijn in verhouding tot de gouden standaard van het ECG.
  • Elke QT gemeten vanaf de tracering wordt uitgezet tegen het verschil in QT tussen de tracering en het 12-afleidingen ECG. Het aanvaardbare verschil tussen meettechnieken zal worden vastgesteld op 5 ms (primaire, strikte drempel op basis van FDA-aanbevelingen) met een klinisch aanvaardbaar verschil van 15 ms (gebaseerd op bekende variabiliteit in 12-afleidingen ECG-opnamen).
Tot en met dag 30
Frequentie van optreden van ernstige aritmie
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
  • Het QT-interval wordt de eerste 5 dagen elke 4 uur beoordeeld en daarna elke 8 uur
Tot en met dag 30
Trajecten van QT-verlenging
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
  • Zal het QT-interval elke vier uur beoordelen gedurende vijf dagen na de start van het geneesmiddel en na vijf dagen zal het QTc elke 8 uur worden beoordeeld
  • Met deze gegevens zullen de onderzoekers het QTc-interval (Fridericia-correctie) in de tijd uitzetten en de tijd van het verwachte piekeffect bepalen. Uitschieters worden handmatig beoordeeld en geverifieerd.
Tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202001147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers. Ze kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden. Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. We kunnen uw onderzoeksgegevens ook delen met grote datarepository's (een repository is een database met informatie) voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap. Als uw individuele onderzoeksgegevens in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers, die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de gegevens, uw informatie inzien.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail eventuele voorstellen naar jdmitchell@wustl.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lang QT-syndroom

Klinische onderzoeken op BodyGuardian MiniPlus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren