Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus intermitterende Elektrisk hjerteovervåking (CARING)

28. desember 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å validere det kontinuerlige lappeovervåkingssystemet for å evaluere hjertearytmier hos pasienter som får legemidler som kan forårsake hjertekomplikasjoner og sammenligne det kontinuerlige lappesystemet med standard elektrokardiogrammer (EKG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av akutt promyelocytisk leukemi (APL) og initiert med standardbehandling arsentrioksid ELLER Diagnose av solid svulst og initiert med standardbehandling capecitabin
  • Minst 18 år.
  • Ingen allergi mot limplaster.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Allergi mot limplaster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig patchovervåkingssystem
-Deltakerne vil motta standardbehandling med enten arsentrioksid, ribociclib eller capecitabin. De vil ha kontinuerlig lappemonitorsystem (BodyGuardian Mini Plus) påført på eller før den første behandlingsdagen og vil motta minst 5 EKG for sammenligning i løpet av de første 30 dagene av behandlingen.
Enhet: BodyGuardian Mini Plus
BodyGuardian Mini Plus festes til pasientens øvre bryst ved bruk av et selvklebende plaster. EKG-sporing registreres kontinuerlig og sendes til den koblede smarttelefonen og deretter til en skyserver.
Andre navn:
  • Kontinuerlig patchovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blindede, manuelle målinger av EKG-ene med patchmonitor-sporene målt med Bland-Altman-plotten
Tidsramme: Til og med dag 30
  • Bland Altman-plottet gir en grafisk metode for å sammenligne spørsmålet av interesse, nemlig at målingene utledet fra patchmonitoren er nøyaktige i forhold til gullstandarden til EKG.
  • Hver QT målt fra tracing vil bli plottet mot forskjellen i QT mellom tracing og 12-avlednings-EKG. Den akseptable forskjellen mellom måleteknikker vil bli satt til 5 ms (primær, streng terskel basert på FDA-anbefalinger) med en klinisk akseptabel forskjell på 15 ms (basert på kjent variasjon i 12-avlednings EKG-opptak).
Til og med dag 30
Hyppighet av alvorlig arytmi
Tidsramme: Til og med dag 30
  • QT-intervallet vil bli vurdert hver 4. time de første 5 dagene og deretter hver 8. time.
Til og med dag 30
Baner for QT-forlengelse
Tidsramme: Gjennom dag 30
  • Vil vurdere QT-intervallet hver fjerde time i fem dager etter oppstart av medikamentet, og etter fem dager vil QTc vurderes hver 8. time
  • Med disse dataene vil etterforskerne plotte QTc-intervallet (Fridericia-korreksjon) over tid og bestemme tidspunktet for forventet toppeffekt. Outliers vil bli gjennomgått og verifisert manuelt.
Gjennom dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med andre forskere. De kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder. Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning. Vi kan også dele forskningsdataene dine med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet. Hvis dine individuelle forskningsdata er plassert i et av disse depotene, vil kun kvalifiserte forskere, som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, kunne se på informasjonen din.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send en e-post med forslag til jdmitchell@wustl.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere