Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe i przerywane monitorowanie elektryczne serca (CARING)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest walidacja systemu ciągłej łatki do oceny zaburzeń rytmu serca u pacjentów otrzymujących leki, które mogą powodować powikłania sercowe, oraz porównanie systemu ciągłej łatki ze standardowymi elektrokardiogramami (EKG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL) i rozpoczęcie standardowego leczenia trójtlenkiem arsenu LUB Rozpoznanie guza litego i rozpoczęcie standardowego leczenia kapecytabiną
  • Co najmniej 18 lat.
  • Brak alergii na plastry samoprzylepne.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Alergia na plastry samoprzylepne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ciągłego monitorowania poprawek
-Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie trójtlenkiem arsenu, rybocyklibem lub kapecytabiną. Będą oni mieli założony system ciągłego monitorowania płatkowego (BodyGuardian Mini Plus) pierwszego dnia terapii lub przed nim i otrzymają co najmniej 5 zapisów EKG dla porównania w ciągu pierwszych 30 dni leczenia.
Urządzenie: BodyGuardian Mini Plus
BodyGuardian Mini Plus mocuje się do górnej części klatki piersiowej pacjenta za pomocą plastra samoprzylepnego. Zapisy EKG są rejestrowane w sposób ciągły i wysyłane do połączonego smartfona, a następnie do serwera w chmurze.
Inne nazwy:
  • Ciągły system monitorowania poprawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ślepych, ręcznych pomiarów EKG z zapisami monitora krosowego mierzonymi za pomocą wykresu Blanda-Altmana
Ramy czasowe: Do dnia 30
  • Wykres Blanda Altmana zapewnia graficzną metodę porównania interesującej nas kwestii, a mianowicie, czy pomiary uzyskane z monitora krosowego są dokładne w stosunku do złotego standardu EKG.
  • Każdy odstęp QT zmierzony na podstawie zapisu zostanie wykreślony w funkcji różnicy odstępu QT między zapisem a 12-odprowadzeniowym EKG. Dopuszczalna różnica między technikami pomiarowymi zostanie ustawiona na 5 ms (podstawowy, ścisły próg oparty na zaleceniach FDA) z klinicznie akceptowalną różnicą 15 ms (na podstawie znanej zmienności w zapisach 12-odprowadzeniowego EKG).
Do dnia 30
Częstość występowania poważnych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Do dnia 30
  • Odstęp QT będzie oceniany co 4 godziny przez pierwsze 5 dni, a następnie co 8 godzin
Do dnia 30
Trajektorie wydłużenia QT
Ramy czasowe: Przez dzień 30
  • Będzie oceniał odstęp QT co cztery godziny przez pięć dni po rozpoczęciu podawania leku, a po pięciu dniach QTc będzie oceniany co 8 godzin
  • Na podstawie tych danych badacze sporządzą wykres odstępu QTc (poprawka Fridericia) w czasie i określą czas wystąpienia oczekiwanego efektu szczytowego. Wartości odstające zostaną przejrzane i zweryfikowane ręcznie.
Przez dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom. Mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach. Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł. Możemy również udostępniać Twoje dane badawcze w dużych repozytoriach danych (repozytorium to baza danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej. Jeśli Twoje indywidualne dane badawcze zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać Twoje informacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie propozycje prosimy kierować na adres jdmitchell@wustl.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Badania kliniczne na BodyGuardian Mini Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj