Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Versus Intermitterende Elektrisk Hjerteovervågning (CARING)

28. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at validere det kontinuerlige plasterovervågningssystem for at evaluere hjertearytmier hos patienter, der får medicin, der kan forårsage hjertekomplikationer, og sammenligne det kontinuerlige plastersystem med standard elektrokardiogrammer (EKG'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL) og påbegyndes på standardbehandling arsentrioxid ELLER Diagnose af solid tumor og påbegyndes på standardbehandling capecitabin
  • Mindst 18 år.
  • Ingen allergi over for klæbeplastre.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Allergi over for klæbeplastre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt patch overvågningssystem
-Deltagere vil modtage standardbehandling med enten arsentrioxid, ribociclib eller capecitabin. De vil have et kontinuerligt plastermonitorsystem (BodyGuardian Mini Plus) påsat på eller før den første behandlingsdag og vil modtage mindst 5 EKG'er til sammenligning i løbet af de første 30 dages behandling.
Enhed: BodyGuardian Mini Plus
BodyGuardian Mini Plus fastgøres til patientens øvre bryst ved hjælp af et selvklæbende plaster. EKG-optagelser optages løbende og sendes til den tilknyttede smartphone og efterfølgende til en cloud-server.
Andre navne:
  • Kontinuerligt patch overvågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blindede, manuelle målinger af EKG'erne med patchmonitorens sporinger som målt med Bland-Altman-plottet
Tidsramme: Til og med dag 30
  • Bland Altman-plottet giver en grafisk metode til at sammenligne spørgsmålet af interesse, nemlig at målingerne afledt af patchmonitoren er nøjagtige i forhold til EKG'ets guldstandard.
  • Hvert QT målt fra sporingen vil blive plottet mod forskellen i QT mellem sporingen og 12-aflednings-EKG'et. Den acceptable forskel mellem måleteknikker vil blive sat til 5 ms (primær, streng tærskel baseret på FDA-anbefalinger) med en klinisk acceptabel forskel på 15 ms (baseret på kendt variabilitet i 12-aflednings-EKG-optagelser).
Til og med dag 30
Hyppighed af større arytmi
Tidsramme: Til og med dag 30
  • QT-intervallet vurderes hver 4. time de første 5 dage og derefter hver 8. time.
Til og med dag 30
Baner for QT-forlængelse
Tidsramme: Til og med dag 30
  • Vil vurdere QT-intervallet hver fjerde time i fem dage efter lægemiddelinitiering og efter fem dage vil QTc blive vurderet hver 8. time
  • Med disse data vil efterforskerne plotte QTc-intervallet (Fridericia-korrektion) over tid og bestemme tidspunktet for forventet topeffekt. Outliers vil blive gennemgået og verificeret manuelt.
Til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med andre forskere. De forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller på andre ikke-relaterede områder. Disse forskere kan være på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Vi kan også dele dine forskningsdata med store datalagre (et lager er en database med information) til bred deling med forskningsmiljøet. Hvis dine individuelle forskningsdata placeres i et af disse depoter, vil kun kvalificerede forskere, som har modtaget forhåndsgodkendelse fra personer, der overvåger brugen af ​​dataene, kunne se på dine oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Venligst e-mail eventuelle forslag til jdmitchell@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT syndrom

Kliniske forsøg med BodyGuardian Mini Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner