Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig Versus Intermittent Elektrisk Hjärtövervakning (CARING)

28 december 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna studie är att validera det kontinuerliga plåstretövervakningssystemet för att utvärdera hjärtarytmier hos patienter som får läkemedel som kan orsaka hjärtkomplikationer och jämföra det kontinuerliga plåstretsystemet med standardelektrokardiogram (EKG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL) och initieras med standardvård arseniktrioxid ELLER Diagnos av solid tumör och initieras med standardvård capecitabin
  • Minst 18 år.
  • Ingen allergi mot självhäftande plåster.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Allergi mot självhäftande plåster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt patchövervakningssystem
-Deltagare kommer att få standardbehandling med antingen arseniktrioxid, ribociclib eller capecitabin. De kommer att ha ett kontinuerligt plåstermonitorsystem (BodyGuardian Mini Plus) applicerat på eller före den första behandlingsdagen och kommer att få minst 5 EKG för jämförelse under de första 30 dagarna av behandlingen.
Enhet: BodyGuardian Mini Plus
BodyGuardian Mini Plus fästs på patientens övre bröst med hjälp av ett självhäftande plåster. EKG-spårningar registreras kontinuerligt och skickas till den länkade smarttelefonen och därefter till en molnserver.
Andra namn:
  • Kontinuerligt patchövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av blinda, manuella mätningar av EKG:n med patchmonitorns spårningar som uppmätts med Bland-Altman-diagrammet
Tidsram: Till och med dag 30
  • Bland Altman-plotten tillhandahåller en grafisk metod för att jämföra frågan av intresse, nämligen att mätningarna som härrör från patchmonitorn är korrekta i förhållande till EKG:s guldstandard.
  • Varje QT som mäts från spårningen kommer att plottas mot skillnaden i QT mellan spårningen och 12-avlednings-EKG:et. Den acceptabla skillnaden mellan mättekniker kommer att sättas till 5 ms (primärt, strikt tröskelvärde baserat på FDA-rekommendationer) med en kliniskt godtagbar skillnad på 15 ms (baserat på känd variation i 12-avlednings-EKG-inspelningar).
Till och med dag 30
Frekvens av större arytmier
Tidsram: Till och med dag 30
  • QT-intervallet kommer att bedömas var 4:e timme under de första 5 dagarna och sedan var 8:e timme därefter
Till och med dag 30
Banor för QT-förlängning
Tidsram: Till och med dag 30
  • Kommer att utvärdera QT-intervallet var fjärde timme i fem dagar efter läkemedlets start och efter fem dagar kommer QTc att utvärderas var 8:e timme
  • Med dessa data kommer utredarna att plotta QTc-intervallet (Fridericia-korrigering) över tiden och bestämma tiden för förväntad toppeffekt. Outliers kommer att granskas och verifieras manuellt.
Till och med dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202001147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med andra forskare. De kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden. Dessa forskare kan vara vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning. Vi kan också dela din forskningsdata med stora datalager (ett arkiv är en databas med information) för bred delning med forskarsamhället. Om dina individuella forskningsdata placeras i något av dessa arkiv kommer endast kvalificerade forskare, som har fått förhandsgodkännande från personer som övervakar användningen av data, att kunna titta på din information.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vänligen maila alla förslag till jdmitchell@wustl.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera