Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕПРЕРЫВНЫЙ И ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ КАРДИА (CARING)

23 февраля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является валидация системы непрерывного мониторинга пластыря для оценки сердечных аритмий у пациентов, получающих лекарства, которые могут вызвать сердечные осложнения, и сравнение системы непрерывного пластыря со стандартной электрокардиограммой (ЭКГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaitlin Moore
  • Номер телефона: 314-273-0830
  • Электронная почта: kaitlin.m.moore@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joshua D Mitchell, M.D., FACC
  • Номер телефона: 314-494-3124
  • Электронная почта: jdmitchell@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Контакт:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
          • Номер телефона: 314-494-3124
          • Электронная почта: jdmitchell@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) и начало стандартной терапии триоксидом мышьяка ИЛИ Диагностика солидной опухоли и начало стандартной терапии капецитабином
  • Не моложе 18 лет.
  • Отсутствие аллергии на пластыри.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Аллергия на лейкопластыри

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система непрерывного мониторинга исправлений
-Участники получат стандартное лечение с использованием триоксида мышьяка, рибоциклиба или капецитабина. Им будет применена система непрерывного мониторинга патчей (BodyGuardian Mini Plus) в первый день терапии или до него, и они получат как минимум 5 ЭКГ для сравнения в течение первых 30 дней лечения.
Устройство: БодиГардиан Мини Плюс
BodyGuardian Mini Plus крепится к верхней части груди пациента с помощью клейкой ленты. Кривые ЭКГ непрерывно записываются и отправляются на подключенный смартфон, а затем на облачный сервер.
Другие имена:
  • Система непрерывного мониторинга патчей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение слепых ручных измерений ЭКГ с записями на накладном мониторе, измеренными с помощью графика Бланда-Альтмана.
Временное ограничение: Через день 30
  • График Бленда-Альтмана представляет собой графический метод сравнения интересующего вопроса, а именно, что измерения, полученные с помощью патч-монитора, являются точными по отношению к золотому стандарту ЭКГ.
  • Каждый QT, измеренный на записи, будет нанесен на график в зависимости от разницы QT между записью и ЭКГ в 12 отведениях. Допустимая разница между методами измерения будет установлена ​​на уровне 5 мс (основной строгий порог, основанный на рекомендациях FDA) с клинически приемлемой разницей в 15 мс (на основе известной вариабельности записей ЭКГ в 12 отведениях).
Через день 30
Частота возникновения большой аритмии
Временное ограничение: Через день 30
  • Интервал QT будет оцениваться каждые 4 часа в течение первых 5 дней, а затем каждые 8 ​​часов.
Через день 30
Траектории удлинения интервала QT
Временное ограничение: Через 30 дней
  • Будет оцениваться интервал QT каждые четыре часа в течение пяти дней после начала приема препарата, а через пять дней QTc будет оцениваться каждые 8 ​​часов.
  • С помощью этих данных исследователи составят график интервала QTc (коррекция Фридериции) в зависимости от времени и определят время ожидаемого пикового эффекта. Выбросы будут рассмотрены и проверены вручную.
Через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202001147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы другим исследователям. Они могут проводить исследования в областях, подобных этому исследованию, или в других, не связанных с ним областях. Эти исследователи могут быть в Вашингтонском университете, в других исследовательских центрах и учреждениях или отраслевых спонсорах исследований. Мы также можем передавать данные ваших исследований в большие репозитории данных (репозиторий — это база данных информации) для широкого обмена с исследовательским сообществом. Если ваши индивидуальные исследовательские данные размещены в одном из этих репозиториев, только квалифицированные исследователи, получившие предварительное одобрение от лиц, контролирующих использование данных, смогут просмотреть вашу информацию.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Присылайте любые предложения по адресу jdmitchell@wustl.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром удлиненного интервала QT

Клинические исследования БодиГардиан Мини Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться