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Kontinuierliche versus intermittierende kardiale elektrische Überwachung (CARING)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des kontinuierlichen Patch-Überwachungssystems zur Bewertung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die Medikamente erhalten, die Herzkomplikationen verursachen können, und der Vergleich des kontinuierlichen Patch-Systems mit Standard-Elektrokardiogrammen (EKGs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APL) und Beginn mit Arsentrioxid als Standardtherapie ODER Diagnose eines soliden Tumors und Beginn mit Capecitabin als Standardtherapie
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Keine Allergie gegen Klebepflaster.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Allergie gegen Klebepflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches Patch-Überwachungssystem
– Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit Arsentrioxid, Ribociclib oder Capecitabin. Sie erhalten am oder vor dem ersten Therapietag ein kontinuierliches Patch-Monitorsystem (BodyGuardian Mini Plus) und erhalten während der ersten 30 Behandlungstage mindestens 5 EKGs zum Vergleich.
Gerät: BodyGuardian Mini Plus
Der BodyGuardian Mini Plus wird mithilfe eines Klebepflasters am oberen Brustkorb des Patienten befestigt. EKG-Aufzeichnungen werden kontinuierlich aufgezeichnet und an das verbundene Smartphone und anschließend an einen Cloud-Server gesendet.
Andere Namen:
  • Kontinuierliches Patch-Überwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von verblindeten, manuellen Messungen der EKGs mit den Patch-Monitor-Aufzeichnungen, gemessen mit dem Bland-Altman-Plot
Zeitfenster: Bis Tag 30
  • Das Bland-Altman-Diagramm bietet eine grafische Methode, um die interessierende Frage zu vergleichen, nämlich dass die vom Patch-Monitor abgeleiteten Messungen in Bezug auf den Goldstandard des EKG genau sind.
  • Jede aus der Kurve gemessene QT wird gegen die QT-Differenz zwischen der Kurve und dem 12-Kanal-EKG aufgetragen. Die akzeptable Differenz zwischen den Messtechniken wird auf 5 ms (primärer, strenger Schwellenwert basierend auf FDA-Empfehlungen) mit einer klinisch akzeptablen Differenz von 15 ms (basierend auf bekannter Variabilität bei 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen) festgelegt.
Bis Tag 30
Häufigkeit des Auftretens schwerer Arrhythmien
Zeitfenster: Bis Tag 30
  • Das QT-Intervall wird in den ersten 5 Tagen alle 4 Stunden und danach alle 8 Stunden beurteilt
Bis Tag 30
Trajektorien der QT-Verlängerung
Zeitfenster: Bis Tag 30
  • Wird das QT-Intervall alle vier Stunden für fünf Tage nach Beginn des Medikaments und nach fünf Tagen wird das QTc alle 8 Stunden bewertet
  • Mit diesen Daten zeichnen die Forscher das QTc-Intervall (Fridericia-Korrektur) über die Zeit auf und bestimmen den Zeitpunkt der erwarteten Spitzenwirkung. Ausreißer werden manuell überprüft und verifiziert.
Bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit anderen Forschern geteilt. Sie forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähnlich sind, oder in anderen nicht verwandten Bereichen. Diese Forscher können an der Washington University, anderen Forschungszentren und -institutionen oder Forschungssponsoren der Industrie tätig sein. Wir können Ihre Forschungsdaten auch mit großen Datenrepositorys teilen (ein Repositorium ist eine Datenbank mit Informationen), um sie umfassend mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Wenn Ihre individuellen Forschungsdaten in einem dieser Repositorien abgelegt werden, können nur qualifizierte Forscher, die zuvor die Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, Ihre Informationen einsehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte senden Sie Vorschläge per E-Mail an jdmitchell@wustl.edu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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