Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos versus időszakos kardiális elektromos felügyelet (CARING)

2024. február 23. frissítette: Washington University School of Medicine
A tanulmány célja a folyamatos tapasz-monitoring rendszer validálása a szívritmuszavarok értékelésére olyan betegeknél, akik szívkomplikációt okozó gyógyszert kapnak, és összehasonlítani a folyamatos tapasz rendszert a standard elektrokardiogrammal (EKG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut promielocitás leukémia (APL) diagnosztizálása és a standard ellátás megkezdése arzén-trioxiddal VAGY szolid tumor diagnosztizálása és a standard ellátás kezdete kapecitabin
  • Legalább 18 éves.
  • Nincs allergia a ragasztótapaszra.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Allergia a ragasztótapaszokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos foltfigyelő rendszer
- A résztvevők standard ellátásban részesülnek arzén-trioxiddal, ribociklibbel vagy kapecitabinnal. Folyamatos tapaszfigyelő rendszerrel (BodyGuardian Mini Plus) kell rendelkezniük a terápia első napján vagy azt megelőzően, és legalább 5 EKG-t kapnak összehasonlítás céljából a kezelés első 30 napja alatt.
Eszköz: BodyGuardian Mini Plus
A BodyGuardian Mini Plus öntapadó tapasz segítségével a páciens mellkasának felső részéhez csatlakozik. Az EKG-nyomkövetéseket a rendszer folyamatosan rögzíti, és elküldi a kapcsolt okostelefonra, majd egy felhőszerverre.
Más nevek:
  • Folyamatos foltfigyelő rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EKG-k vak, manuális méréseinek összehasonlítása a Bland-Altman Plot segítségével mért patch monitor nyomkövetésekkel
Időkeret: 30. napig
  • A Bland Altman-diagram grafikus módszert ad az érdeklődésre számot tartó kérdés összehasonlítására, nevezetesen, hogy a patch monitorból származó mérések pontosak az EKG arany standardjához képest.
  • A nyomkövetésből mért minden egyes QT a nyomkövetés és a 12 elvezetéses EKG közötti QT különbség függvényében kerül ábrázolásra. A mérési technikák közötti elfogadható különbséget 5 ms-ban állítják be (elsődleges, szigorú küszöbérték az FDA ajánlásai alapján), a klinikailag elfogadható 15 ms-os különbséggel (a 12 elvezetéses EKG-felvételek ismert változatossága alapján).
30. napig
A nagy aritmia előfordulásának gyakorisága
Időkeret: A 30. napig
  • A QT-intervallumot az első 5 napban 4 óránként, majd ezt követően 8 óránként értékelik.
A 30. napig
A QT-megnyúlás pályái
Időkeret: 30. napig
  • A kezelés megkezdése után öt napon keresztül négy óránként értékeli a QT-intervallumot, öt nap után pedig 8 óránként értékeli a QTc-t.
  • Ezekkel az adatokkal a vizsgálók megrajzolják a QTc intervallumot (Fridericia korrekció) az idő függvényében, és meghatározzák a várható csúcshatás időpontját. A kiugró értékeket manuálisan felülvizsgáljuk és ellenőrizzük.
30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202001147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztják más kutatókkal. Lehetséges, hogy ehhez a kutatáshoz hasonló területeken vagy más, nem kapcsolódó területeken végeznek kutatást. Ezek a kutatók lehetnek a Washington Egyetemen, más kutatóközpontokban és intézményekben, vagy a kutatás iparági szponzorai. Kutatási adatait nagy adattárral is megoszthatjuk (a repository egy információs adatbázis), hogy széles körben megoszthassuk a kutatói közösséggel. Ha az Ön egyéni kutatási adatai e tárak valamelyikébe kerülnek, csak az adatok felhasználását ellenőrző személyek előzetes jóváhagyásával rendelkező képzett kutatók tekinthetik meg az Ön adatait.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, küldje el e-mailben javaslatait a jdmitchell@wustl.edu címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú QT szindróma

Klinikai vizsgálatok a BodyGuardian Mini Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel