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MONITORAMENTO ELÉTRICO CARDÍACO CONTÍNUO X INTERMITENTE (CARING)

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é validar o sistema de patch contínuo para avaliar arritmias cardíacas em pacientes que recebem drogas que podem causar complicações cardíacas e comparar o sistema de patch contínuo com eletrocardiogramas (ECGs) padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Joshua D Mitchell, M.D., FACC
  • Número de telefone: 314-494-3124
  • E-mail: jdmitchell@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA) e início do tratamento padrão com trióxido de arsênico OU Diagnóstico de tumor sólido e início do tratamento padrão capecitabina
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Sem alergia a adesivos.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Alergia a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de monitoramento contínuo de patches
-Os participantes receberão tratamento padrão com trióxido de arsênico, ribociclibe ou capecitabina. Eles terão sistema de monitoramento de patch contínuo (BodyGuardian Mini Plus) aplicado no primeiro dia de terapia ou antes dele e receberão pelo menos 5 ECGs para comparação durante os primeiros 30 dias de tratamento.
Dispositivo: BodyGuardian Mini Plus
O BodyGuardian Mini Plus é fixado na parte superior do tórax do paciente por meio de um adesivo. Os traçados de ECG são registrados continuamente e enviados para o smartphone vinculado e posteriormente para um servidor em nuvem.
Outros nomes:
  • Sistema de monitoramento contínuo de patches

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medições cegas e manuais dos ECGs com os traçados do patch monitor medidos pelo gráfico de Bland-Altman
Prazo: Até o dia 30
  • O gráfico de Bland Altman fornece um método gráfico para comparar a questão de interesse, ou seja, se as medições derivadas do patch monitor são precisas em relação ao padrão-ouro do ECG.
  • Cada QT medido a partir do traçado será plotado em relação à diferença de QT entre o traçado e o ECG de 12 derivações. A diferença aceitável entre as técnicas de medição será definida em 5 ms (limite primário estrito com base nas recomendações da FDA) com uma diferença clinicamente aceitável de 15 ms (com base na variabilidade conhecida em registros de ECG de 12 derivações).
Até o dia 30
Frequência de ocorrência de arritmia grave
Prazo: Até o dia 30
  • O intervalo QT será avaliado a cada 4 horas durante os primeiros 5 dias e, posteriormente, a cada 8 horas
Até o dia 30
Trajetórias do prolongamento do intervalo QT
Prazo: Até o dia 30
  • Irá avaliar o intervalo QT a cada quatro horas durante cinco dias após o início da droga e após cinco dias, o QTc será avaliado a cada 8 horas
  • Com esses dados, os investigadores traçarão o intervalo QTc (correção de Fridericia) ao longo do tempo e determinarão o tempo de efeito máximo esperado. Outliers serão revisados ​​e verificados manualmente.
Até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202001147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores. Eles podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Também podemos compartilhar seus dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Se seus dados de pesquisa individuais forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados, que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados, poderão consultar suas informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Envie qualquer proposta por e-mail para jdmitchell@wustl.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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