Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus intermitentní kardiální elektrické monitorování (CARING)

23. února 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je ověřit systém kontinuálního monitorování náplastí pro hodnocení srdečních arytmií u pacientů užívajících léky, které mohou způsobit srdeční komplikace, a porovnat kontinuální systém náplasti se standardními elektrokardiogramy (EKG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joshua D Mitchell, M.D., FACC
  • Telefonní číslo: 314-494-3124
  • E-mail: jdmitchell@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika akutní promyelocytární leukémie (APL) a zahájení standardní péče oxid arsenitý NEBO Diagnóza solidního nádoru a zahájení standardní péče kapecitabin
  • Minimálně 18 let.
  • Žádná alergie na lepicí náplasti.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Alergie na lepicí náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém kontinuálního monitorování záplat
-Účastníkům se dostane standardní péče buď s oxidem arsenitým, ribociclibem nebo kapecitabinem. Budou mít kontinuální systém sledování náplastí (BodyGuardian Mini Plus) aplikovaný v první den léčby nebo před ní a během prvních 30 dnů léčby obdrží alespoň 5 EKG pro srovnání.
Přístroj: BodyGuardian Mini Plus
BodyGuardian Mini Plus se připevňuje k horní části hrudníku pacienta pomocí lepicí náplasti. Záznamy EKG jsou průběžně zaznamenávány a odesílány do propojeného smartphonu a následně do cloudového serveru.
Ostatní jména:
  • Systém kontinuálního monitorování záplat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání zaslepených, manuálních měření EKG s křivkami monitoru náplastí, jak bylo naměřeno pomocí Bland-Altmanova grafu
Časové okno: Do dne 30
  • Bland Altmanův graf poskytuje grafickou metodu pro srovnání otázky, která nás zajímá, totiž že měření odvozená z monitoru náplastí jsou přesná ve vztahu ke zlatému standardu EKG.
  • Každé QT naměřené ze záznamu bude vyneseno proti rozdílu v QT mezi záznamem a 12svodovým EKG. Přijatelný rozdíl mezi technikami měření bude stanoven na 5 ms (primární, přísný práh na základě doporučení FDA) s klinicky přijatelným rozdílem 15 ms (na základě známé variability 12svodových záznamů EKG).
Do dne 30
Četnost výskytu velkých arytmií
Časové okno: Do dne 30
  • QT interval bude posuzován každé 4 hodiny po dobu prvních 5 dnů a poté každých 8 hodin
Do dne 30
Trajektorie prodloužení QT
Časové okno: Přes den 30
  • Vyhodnotí QT interval každé čtyři hodiny po dobu pěti dnů po zahájení léčby a po pěti dnech bude QTc vyhodnocovat každých 8 hodin
  • S těmito daty vědci vynesou graf QTc intervalu (korekce Fridericia) v průběhu času a určí dobu očekávaného maximálního účinku. Odlehlé hodnoty budou zkontrolovány a ověřeny ručně.
Přes den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s dalšími výzkumníky. Mohou dělat výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech. Tito výzkumníci mohou být na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných centrech a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu. Můžeme také sdílet vaše výzkumná data s velkými datovými úložišti (úložiště je databáze informací) pro široké sdílení s výzkumnou komunitou. Pokud jsou vaše individuální výzkumná data umístěna v jednom z těchto úložišť, budou moci na vaše informace nahlížet pouze kvalifikovaní výzkumníci, kteří získali předchozí souhlas od jednotlivců, kteří sledují používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakékoli návrhy zašlete e-mailem na adresu jdmitchell@wustl.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dlouhého QT

Klinické studie na BodyGuardian Mini Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit