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MONITORAGGIO ELETTRICO CARDIACO CONTINUO E INTERMITTENTE (CARING)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è convalidare il sistema di monitoraggio patch continuo per valutare le aritmie cardiache nei pazienti trattati con farmaci che possono causare complicanze cardiache e confrontare il sistema patch continuo con gli elettrocardiogrammi standard (ECG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua D Mitchell, M.D., FACC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA) e avvio con triossido di arsenico standard di cura OPPURE Diagnosi di tumore solido e avvio con capecitabina standard di cura
  • Almeno 18 anni di età.
  • Nessuna allergia ai cerotti adesivi.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Allergia ai cerotti adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio continuo delle patch
-I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura con triossido di arsenico, ribociclib o capecitabina. Avranno un sistema di monitoraggio patch continuo (BodyGuardian Mini Plus) applicato prima o prima del primo giorno di terapia e riceveranno almeno 5 ECG per il confronto durante i primi 30 giorni di trattamento.
Dispositivo: BodyGuardian Mini Plus
Il BodyGuardian Mini Plus si attacca alla parte superiore del torace del paziente tramite l'uso di un cerotto adesivo. I tracciati ECG vengono registrati continuamente e inviati allo smartphone collegato e successivamente ad un server cloud.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio patch continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni manuali in cieco degli ECG con i tracciati del patch monitor misurati dal diagramma di Bland-Altman
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
  • Il diagramma di Bland Altman fornisce un metodo grafico per confrontare la domanda di interesse, vale a dire che le misurazioni derivate dal monitor patch sono accurate in relazione al gold standard dell'ECG.
  • Ogni QT misurato dal tracciato verrà tracciato rispetto alla differenza di QT tra il tracciato e l'ECG a 12 derivazioni. La differenza accettabile tra le tecniche di misurazione sarà fissata a 5 ms (soglia primaria e rigorosa basata sulle raccomandazioni della FDA) con una differenza clinicamente accettabile di 15 ms (basata sulla variabilità nota nelle registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni).
Fino al giorno 30
Frequenza di insorgenza di aritmie maggiori
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
  • L'intervallo QT sarà valutato ogni 4 ore per i primi 5 giorni e successivamente ogni 8 ore
Fino al giorno 30
Traiettorie del prolungamento del QT
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
  • Valuterà l'intervallo QT ogni quattro ore per cinque giorni dopo l'inizio del trattamento e dopo cinque giorni, il QTc sarà valutato ogni 8 ore
  • Con questi dati, gli investigatori tracceranno l'intervallo QTc (correzione di Fridericia) nel tempo e determineranno il tempo dell'effetto di picco previsto. I valori anomali verranno esaminati e verificati manualmente.
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua D Mitchell, M.D., FACC, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori. Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Potremmo anche condividere i tuoi dati di ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. Se i tuoi dati di ricerca individuali vengono inseriti in uno di questi archivi, solo i ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da persone che controllano l'uso dei dati, potranno esaminare le tue informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di inviare qualsiasi proposta via e-mail a jdmitchell@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del QT lungo

Prove cliniche su BodyGuardian Mini Plus

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