ATG-008 combinato con Toripalimab nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Conoscere e sottoscrivere volontariamente il consenso informato.
2. Età 18-70 anni (compresi 18 e 70 anni), peso ≥45 Kg.
3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1 e RANO.
4. Il punteggio del performance status ECOG è 0 o 1.

5. I risultati dei test di chimica del sangue, soddisfano i seguenti risultati:

   1. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore normale (ULN)
   2. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
   3. Albumina sierica > 29 g/L
   4. Creatinina ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina sierica nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
   5. Lipasi e amilasi ≤ 2 × ULN.

6. Adeguata funzione del midollo osseo e soddisfa i seguenti risultati:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
   2. Piastrine ≥ 75 × 10^9/L
   3. Emoglobina ≥ 90 g/L.
7. Ad eccezione della perdita dell'udito e della perdita dei capelli, tutta la tossicità causata dalla precedente terapia antitumorale deve essere tornata a ≤ Grado 1 (secondo NCI-CTCAE versione 5.0).
8. L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di encefalopatia epatica.
2. Avere un disturbo della tiroide con una disfunzione tiroidea clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore (non applicabile per il cancro alla tiroide nella fase di espansione della dose).
3. Attivo o storia di sanguinamento gastrointestinale superiore, ulcere o varici esofagee con sanguinamento entro 6 mesi.
4. Avere una storia di infezione da HIV e/o sindrome da immunodeficienza acquisita
5. È stato eseguito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose o è previsto durante il periodo di studio.
6. Avere una storia di trapianto di organi (ad es. Trapianto di fegato).
7. Versamento pleurico o pericardico scarsamente controllato durante il periodo di screening.
8. Altri tumori maligni primari si sono verificati entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio ad eccezione dei tumori maligni curabili localmente
9. Soffre di malattie autoimmuni attive o precedentemente ricorrenti o a tale rischio.
10. I farmaci immunosoppressori sistemici sono attualmente utilizzati entro 14 giorni dalla prima dose.
11. Lo sperimentatore ritiene che le complicanze o altre situazioni del soggetto possano influire sulla conformità al protocollo o non siano adatte alla partecipazione a questo studio.
12. Soggetti con diabete o emoglobina glicata (HbA1c) > 7%.