ATG-008 Toripalimabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

1. Ismerje meg és önként írja alá a tájékozott beleegyezését.
2. Életkor 18-70 év (beleértve a 18 és 70 éveseket is), súlya ≥45 kg.
3. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 és a RANO értékelési kritériumai szerint.
4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

5. A vérkémiai vizsgálati eredmények megfelelnek a következő eredményeknek:

   1. Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN)
   2. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
   3. Szérum albumin > 29 g/l
   4. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy 24 órás szérum kreatinin clearance ≥ 50 ml / perc
   5. Lipáz és amiláz ≤ 2 × ULN.

6. Megfelelő csontvelő-működés, és a következő eredményeket éri el:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l
   2. Vérlemezkék ≥ 75 × 10^9 / L
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l.
7. A hallásvesztés és a hajhullás kivételével a korábbi daganatellenes terápia által okozott összes toxicitásnak vissza kell térnie ≤ 1. fokozatra (az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint).
8. A várható élettartam meghaladja a 3 hónapot.

Kizárási kritériumok:

1. Hepatikus encephalopathiája van.
2. Ha pajzsmirigy-rendellenessége van, klinikailag jelentős pajzsmirigy-működési zavarral, amelyet a vizsgáló állapított meg (nem vonatkozik a pajzsmirigyrákra a dózisnövelési fázisban).
3. Aktív vagy a kórtörténetben szereplő felső gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyek vagy nyelőcsővarixok 6 hónapon belül vérzéssel.
4. kórtörténetében HIV-fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma szerepel
5. Nagy műtétet hajtottak végre az első adag beadása előtt 4 héten belül, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt.
6. Korábban szerepel szervátültetés (pl. májtranszplantáció).
7. Rosszul szabályozott pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem a szűrési időszakban.
8. Más elsődleges rosszindulatú daganatok a vizsgált gyógyszer első beadása előtti 5 éven belül fordultak elő, kivéve a helyileg gyógyítható rosszindulatú daganatokat
9. Aktív vagy korábban visszatérő autoimmun betegségben szenved, vagy ilyen kockázatnak kitéve.
10. A szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket jelenleg az első adag beadását követő 14 napon belül alkalmazzák.
11. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany szövődményei vagy egyéb helyzetei befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, vagy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
12. Cukorbetegek vagy glikált hemoglobin (HbA1c) > 7%.