Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATG-008 w połączeniu z toripalimabem w zaawansowanych guzach litych

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Li Zheng, Sichuan University

Otwarte badanie polegające na eskalacji dawki i ekspansji z podwójnym inhibitorem TORC1/2 ATG-008 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 toripalimabu w zaawansowanych guzach litych

Jest to otwarte, jednoramienne badanie z fazami zwiększania dawki i ekspansji w celu uzyskania dostępu do ATG-008 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Iris Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), waga ≥45 kg.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny RECIST 1.1 i RANO.
  4. Wynik stanu sprawności ECOG wynosi 0 lub 1.

  5. Wyniki badań biochemicznych krwi spełniają następujące wyniki:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)
    2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
    3. Albumina surowicy > 29 g/L
    4. Kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub 24-godzinny klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min
    5. Lipaza i amylaza ≤ 2 × GGN.

  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i spełnia następujące wyniki:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l
    2. Płytki krwi ≥ 75 × 10^9 / l
    3. Hemoglobina ≥ 90 g/l.
  7. Z wyjątkiem utraty słuchu i wypadania włosów, wszystkie toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą powrócić do stopnia ≤ 1 (zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE).
  8. Oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię encefalopatii wątrobowej.
  2. mieć zaburzenie tarczycy z klinicznie istotną dysfunkcją tarczycy ocenioną przez badacza (nie dotyczy raka tarczycy w fazie zwiększania dawki).
  3. Czynne lub w wywiadzie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzody lub żylaki przełyku z krwawieniem w ciągu 6 miesięcy.
  4. Mieć historię zakażenia wirusem HIV i / lub zespół nabytego niedoboru odporności
  5. Poważny zabieg chirurgiczny został przeprowadzony w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub jest spodziewany w okresie badania.
  6. Mają historię przeszczepów narządów (np. przeszczep wątroby).
  7. Źle kontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy w okresie przesiewowym.
  8. Inne pierwotne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów złośliwych
  9. Cierpiących na czynne lub wcześniej nawracające choroby autoimmunologiczne lub narażonych na takie ryzyko.
  10. Leki immunosupresyjne ogólnoustrojowe stosuje się obecnie w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
  11. Badacz uważa, że ​​powikłania lub inne sytuacje pacjenta mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub nie nadają się do udziału w tym badaniu.
  12. Pacjenci z cukrzycą lub hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 7%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG-008 i Toripalimab
Toripalimab zostanie połączony z ATG-008.
Lek: Toripalimab
Infuzja dożylna
Lek: ATG-008
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po podaniu
Maksymalna tolerowana dawka
W ciągu 21 dni po podaniu
RP2D
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po podaniu
Zalecana dawka fazy 2
W ciągu 21 dni po podaniu
ORR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 2 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów (około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 - Dzień 15
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Dzień 1 - Dzień 15
DOR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania od pierwszej obserwacji co najmniej PR do czasu progresji choroby lub zgonów z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR=CBR+stabilna choroba [SD; przez co najmniej 12 tygodni])
12 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do PD lub śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zheng, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG-008-HX-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj