Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATG-008 gecombineerd met toripalimab in gevorderde solide tumoren

13 mei 2021 bijgewerkt door: Li Zheng, Sichuan University

Een open, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek met een dubbele TORC1/2-remmer van ATG-008 gecombineerd met PD-1-antilichaam van toripalimab in gevorderde vaste tumoren

Dit is een open-label, eenarmige studie met dosisescalatie- en uitbreidingsfasen om toegang te krijgen tot ATG-008 in combinatie met toripalimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Iris Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ken en onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18-70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar oud), gewicht ≥45 Kg.
  3. Ten minste één meetbare laesie volgens de beoordelingscriteria RECIST 1.1 en RANO.
  4. ECOG prestatiestatusscore is 0 of 1.

  5. Bloedchemie testresultaten, voldoen aan de volgende resultaten:

    1. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × normale bovengrens (ULN)
    2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN
    3. Serumalbumine> 29 g / L
    4. Creatinine ≤ 1,5 × ULN of 24-uurs serumcreatinineklaring ≥ 50 ml/min
    5. Lipase en amylase ≤ 2 × ULN.

  6. Adequate beenmergfunctie en voldoet aan de volgende resultaten:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
    2. Bloedplaatjes ≥ 75 × 10^9 / L
    3. Hemoglobine ≥ 90 g / L.
  7. Met uitzondering van gehoorverlies en haarverlies, moet alle toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumortherapie zijn teruggekeerd tot ≤ Graad 1 (volgens NCI-CTCAE versie 5.0).
  8. De levensverwachting is langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
  2. Een schildklieraandoening hebben met een klinisch significante schildklierdisfunctie, beoordeeld door de onderzoeker (niet van toepassing op schildklierkanker in dosisexpansiefase).
  3. Actieve of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, zweren of slokdarmvarices met bloeding binnen 6 maanden.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van HIV-infectie en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom
  5. Er is binnen 4 weken voor de eerste dosis een grote operatie uitgevoerd of wordt tijdens de onderzoeksperiode verwacht.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie (bijv. Levertransplantatie).
  7. Slecht gecontroleerde pleurale of pericardiale effusie tijdens de screeningperiode.
  8. Andere primaire maligniteiten traden op binnen 5 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van lokaal geneesbare maligniteiten
  9. Lijdend aan actieve of eerder terugkerende auto-immuunziekten of een dergelijk risico.
  10. Systemisch immunosuppressiva worden momenteel gebruikt binnen 14 dagen na de eerste dosis.
  11. De onderzoeker is van mening dat de complicaties of andere situaties van de proefpersoon de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden, of niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
  12. Proefpersonen met diabetes of geglyceerd hemoglobine (HbA1c)> 7%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG-008 en Toripalimab
Toripalimab zal worden gecombineerd met ATG-008.
Geneesmiddel: Toripalimab
IV infusie
Geneesmiddel: ATG-008
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na toediening
Maximaal getolereerde dosis
Binnen 21 dagen na toediening
RP2D
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na toediening
Aanbevolen fase 2 dosis
Binnen 21 dagen na toediening
ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Algehele responspercentage
Door afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 15
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1 - Dag 15
AUC
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 15
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Dag 1 - Dag 15
DOR
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur vanaf de eerste waarneming van ten minste PR tot het moment van ziekteprogressie of sterfgevallen als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
DKR
Tijdsspanne: 12 maanden
Disease Control Rate (DCR=CBR+Stable Disease[SD; voor minimaal 12 weken])
12 maanden
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur vanaf het begin van de studiebehandeling tot PD of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
12 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
De schattingen van Kaplan-Meier
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zheng, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG-008-HX-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Toripalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren