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ATG-008 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤

2021年5月13日 更新者:Li Zheng、Sichuan University

ATG-008 双 TORC1/2 抑制剂联合特瑞普利单抗 PD-1 抗体在晚期实体瘤中的开放、剂量递增和扩展研究

这是一项开放标签的单臂研究,具有剂量递增和扩展阶段,旨在将 ATG-008 与 Toripalimab 联合用于晚期实体瘤患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触:
          • Iris Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China of Sichuan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 知道并自愿签署知情同意书。
  2. 年龄18-70岁(包括18岁和70岁),体重≥45Kg。
  3. 根据 RECIST 1.1 和 RANO 评估标准,至少有一个可测量的病变。
  4. ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
  5. 血化验结果,符合以下结果:

    1. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)
    2. 总胆红素≤ 1.5 × ULN
    3. 血清白蛋白>29克/升
    4. 肌酐≤ 1.5 × ULN 或 24 小时血清肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
    5. 脂肪酶和淀粉酶 ≤ 2 × ULN。
  6. 足够的骨髓功能并符合以下结果:

    1. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L
    2. 血小板 ≥ 75 × 10^9 / L
    3. 血红蛋白≥90克/升。
  7. 除听力损失和脱发外,先前抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须恢复到≤ 1 级(根据 NCI-CTCAE 5.0 版)。
  8. 预期寿命超过3个月。

排除标准:

  1. 有肝性脑病病史。
  2. 患有由研究者判断具有临床显着甲状腺功能障碍的甲状腺疾病(不适用于剂量扩展阶段的甲状腺癌)。
  3. 6个月内有上消化道出血、溃疡或食管静脉曲张出血的活动或病史。
  4. 有 HIV 感染史和/或获得性免疫缺陷综合症史
  5. 首次给药前 4 周内或预计在研究期间进行过大手术。
  6. 有器官移植史(如肝移植)。
  7. 筛选期间胸腔积液或心包积液控制不佳。
  8. 除局部可治愈的恶性肿瘤外,在研究药物首次给药前 5 年内发生其他原发性恶性肿瘤
  9. 患有活动性或先前复发的自身免疫性疾病或处于此类风险之下。
  10. 目前在首次给药后 14 天内使用全身性免疫抑制药物。
  11. 研究者认为受试者的并发症或其他情况可能影响对方案的依从性,或不适合参与本研究。
  12. 患有糖尿病或糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7% 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ATG-008 和特瑞普利单抗
特瑞普利单抗将与 ATG-008 联合使用。
静脉输液
药片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大传输距离
大体时间:给药后21天内
最大耐受剂量
给药后21天内
RP2D
大体时间:给药后21天内
推荐的第 2 阶段剂量
给药后21天内
反应率
大体时间:通过学习完成(约2年)
总体反应率
通过学习完成(约2年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:第 1 天 - 第 15 天
血浆峰浓度 (Cmax)
第 1 天 - 第 15 天
AUC
大体时间:第 1 天 - 第 15 天
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
第 1 天 - 第 15 天
多尔
大体时间:12个月
从第一次观察到至少 PR 到疾病进展或因疾病进展导致死亡的时间,以先发生者为准。
12个月
直流电阻率
大体时间:12个月
疾病控制率(DCR=CBR+疾病稳定[SD;至少 12 周])
12个月
无进展生存期
大体时间:12个月
从研究治疗开始到 PD 或死亡(不论原因)的持续时间,以先到者为准
12个月
操作系统
大体时间:12个月
Kaplan-Meier 的估计
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li Zheng、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月23日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATG-008-HX-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
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特瑞普利单抗的临床试验

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