このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ATG-008 進行性固形腫瘍におけるトリパリマブとの併用

2021年5月13日 更新者：Li Zheng、Sichuan University

進行性固形腫瘍におけるATG-008のデュアルTORC1 / 2阻害剤とトリパリマブのPD-1抗体を組み合わせたオープンな用量漸増および拡大研究

これは、進行性固形腫瘍の患者を対象に、ATG-008 とトリパリマブを併用するための用量漸増段階と拡大段階を含む非盲検の単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Iris Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China of Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを知り、自発的に署名する。
  2. 年齢 18～70 歳 (18 歳と 70 歳を含む)、体重 45 Kg 以上。
  3. -RECIST 1.1およびRANO評価基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1 です。

  5. 血液生化学検査の結果、以下の結果を満たす：

    1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）
    2. -総ビリルビン≤1.5×ULN
    3. 血清アルブミン＞29g/L
    4. -クレアチニン≤1.5×ULNまたは24時間血清クレアチニンクリアランス≥50mL /分
    5. -リパーゼおよびアミラーゼ≤2×ULN。

  6. 十分な骨髄機能があり、以下の結果を満たす：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L
    2. 血小板≧75×10^9/L
    3. ヘモグロビン≧90g/L。
  7. 難聴と脱毛を除き、以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたすべての毒性は、グレード 1 以下に戻っていなければなりません (NCI-CTCAE バージョン 5.0 による)。
  8. 平均余命は3か月以上です。

除外基準:

  1. 肝性脳症の病歴がある。
  2. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な甲状腺機能障害を伴う甲状腺障害がある（用量拡大段階の甲状腺がんには該当しない）。
  3. -上部消化管出血、潰瘍、または6か月以内の出血を伴う食道静脈瘤の活動性または病歴。
  4. -HIV感染および/または後天性免疫不全症候群の病歴がある
  5. -最初の投与前4週間以内に大手術が行われたか、研究期間中に予定されています。
  6. 臓器移植（肝移植など）の既往歴がある。
  7. -スクリーニング期間中の制御不良の胸水または心嚢液。
  8. -他の原発性悪性腫瘍は、治験薬の最初の投与前の5年以内に発生しました 局所的に治癒可能な悪性腫瘍を除く
  9. 活動中または以前に再発した自己免疫疾患に苦しんでいる、またはそのようなリスクにさらされている。
  10. 全身免疫抑制薬は、現在、初回投与から 14 日以内に使用されています。
  11. -研究者は、被験者の合併症またはその他の状況がプロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、またはこの研究への参加に適していないと考えています。
  12. -糖尿病または糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 7％の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATG-008 とトリパリマブ
トリパリマブは ATG-008 と併用されます。
薬：トリパリマブ
点滴
薬：ATG-008
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD
時間枠：服用後21日以内
最大耐量
服用後21日以内
RP2D
時間枠：服用後21日以内
第 2 相の推奨用量
服用後21日以内
ORR
時間枠：修了まで（約2年）
全体の回答率
修了まで（約2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：1日目～15日目
ピーク血漿濃度 (Cmax)
1日目～15日目
AUC
時間枠：1日目～15日目
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
1日目～15日目
DOR
時間枠：12ヶ月
少なくとも PR の最初の観察から、疾患の進行または疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの期間。
12ヶ月
DCR
時間枠：12ヶ月
病勢制御率 (DCR=CBR+病勢安定[SD; 最低 12 週間])
12ヶ月
PFS
時間枠：12ヶ月
研究治療の開始からPDまたは死亡（原因に関係なく）のいずれか早い方までの期間
12ヶ月
OS
時間枠：12ヶ月
カプラン・マイヤーの推定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan University

捜査官

  • 主任研究者：Li Zheng、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATG-008-HX-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

トリパリマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する