Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATG-008 yhdistettynä toripalimabin kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Li Zheng, Sichuan University

Avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa ATG-008:n kaksois-TORC1/2-estäjää yhdistettynä toripalimabin PD-1-vasta-aineeseen pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa on annoksen nosto- ja laajennusvaiheita, jotta päästään ATG-008:aan yhdistettynä toripalimabiin potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iris Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunne tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
  2. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta), paino ≥45 kg.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1- ja RANO-arviointikriteerien mukaan.
  4. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.

  5. Verikemian testitulokset täyttävät seuraavat tulokset:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaali yläraja (ULN)
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    3. Seerumin albumiini > 29 g/l
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai 24 tunnin seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    5. Lipaasi ja amylaasi ≤ 2 × ULN.

  6. Riittävä luuytimen toiminta ja saavuttaa seuraavat tulokset:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
    2. Verihiutaleet ≥ 75 × 10^9 / L
    3. Hemoglobiini ≥ 90 g/l.
  7. Kuulon menetystä ja hiustenlähtöä lukuun ottamatta kaiken aikaisemman kasvainhoidon aiheuttaman toksisuuden on täytynyt palata ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE version 5.0 mukaan).
  8. Elinajanodote on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut maksan enkefalopatia.
  2. Sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö, jonka tutkija arvioi (ei koske kilpirauhassyöpää annoksen laajennusvaiheessa).
  3. Aktiivinen tai aiemmin esiintynyt ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, haavaumat tai ruokatorven suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoa 6 kuukauden sisällä.
  4. Sinulla on ollut HIV-infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
  5. Suuri leikkaus on tehty 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai se on odotettavissa tutkimusjakson aikana.
  6. Sinulla on ollut elinsiirto (esim. maksansiirto).
  7. Huonosti hallittu keuhkopussin tai sydänpussin effuusio seulontajakson aikana.
  8. Muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia pahanlaatuisia kasvaimia
  9. Potilaat aktiivisista tai aiemmin toistuvista autoimmuunisairauksista tai sellaisessa riskissä.
  10. Systeemisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä käytetään tällä hetkellä 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  11. Tutkija katsoo, että potilaan komplikaatiot tai muut tilanteet voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  12. Potilaat, joilla on diabetes tai glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) > 7 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-008 ja toripalimabi
Toripalimabi yhdistetään ATG-008:aan.
Lääke: Toripalimabi
IV-infuusio
Lääke: ATG-008
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa annostelusta
Suurin siedetty annos
21 päivän kuluessa annostelusta
RP2D
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa annostelusta
Suositeltu vaiheen 2 annos
21 päivän kuluessa annostelusta
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
Yleinen vastausprosentti
Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Päivä 1 - Päivä 15
AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Päivä 1 - Päivä 15
DOR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kesto vähintään PR:n ensimmäisestä havainnosta taudin etenemiseen tai taudin etenemisestä johtuviin kuolemantapauksiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taudin hallintaaste (DCR = CBR+Stable Disease [SD; vähintään 12 viikkoa])
12 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kesto tutkimushoidon aloittamisesta PD:hen tai kuolemaan (syystä riippumatta), kumpi tulee ensin
12 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaplan-Meierin arviot
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zheng, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-008-HX-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa