ATG-008 v kombinaci s toripalimabem u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Znát a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
2. Věk 18-70 let (včetně 18 a 70 let), hmotnost ≥45 kg.
3. Alespoň jedna měřitelná léze podle hodnotících kritérií RECIST 1.1 a RANO.
4. Skóre stavu výkonu ECOG je 0 nebo 1.

5. Výsledky krevních chemických testů splňují následující výsledky:

   1. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × normální horní hranice (ULN)
   2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
   3. Sérový albumin > 29 g/l
   4. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo 24hodinová clearance kreatininu v séru ≥ 50 ml/min
   5. Lipáza a amyláza ≤ 2 × ULN.

6. Přiměřená funkce kostní dřeně a splňuje následující výsledky:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
   2. Krevní destičky ≥ 75 × 10^9 / L
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l.
7. Kromě ztráty sluchu a ztráty vlasů se veškerá toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií musí vrátit na ≤ stupeň 1 (podle NCI-CTCAE verze 5.0).
8. Předpokládaná délka života je delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Máte v anamnéze jaterní encefalopatii.
2. Máte poruchu štítné žlázy s klinicky významnou dysfunkcí štítné žlázy posouzenou zkoušejícím (nevztahuje se na rakovinu štítné žlázy ve fázi expanze dávky).
3. Aktivní nebo anamnéza krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, vředy nebo jícnové varixy s krvácením do 6 měsíců.
4. Máte v anamnéze infekci HIV a/nebo syndrom získané imunodeficience
5. Velká operace byla provedena během 4 týdnů před první dávkou nebo se očekává během období studie.
6. Máte v anamnéze transplantaci orgánů (např. transplantaci jater).
7. Špatně kontrolovaný pleurální nebo perikardiální výpotek během období screeningu.
8. Jiné primární malignity se vyskytly během 5 let před prvním podáním hodnoceného léku s výjimkou lokálně léčitelných malignit
9. Trpící aktivními nebo dříve se vracejícími autoimunitními chorobami nebo pod takovým rizikem.
10. Systémově imunosupresivní léky se v současnosti používají do 14 dnů od první dávky.
11. Zkoušející se domnívá, že komplikace nebo jiné situace subjektu mohou ovlivnit shodu s protokolem nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.
12. Subjekty s diabetem nebo glykovaným hemoglobinem (HbA1c) > 7 %.