ATG-008 Combinado con Toripalimab en Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

1. Conocer y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
2. Edad 18-70 años (incluyendo 18 y 70 años), peso ≥45 Kg.
3. Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación RECIST 1.1 y RANO.
4. La puntuación del estado funcional de ECOG es 0 o 1.

5. Los resultados de la prueba de química sanguínea, cumplen con los siguientes resultados:

   1. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN)
   2. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
   3. Albúmina sérica > 29 g/L
   4. Creatinina ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina sérica de 24 horas ≥ 50 ml/min
   5. Lipasa y amilasa ≤ 2 × LSN.

6. Función adecuada de la médula ósea y cumple con los siguientes resultados:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L
   2. Plaquetas ≥ 75 × 10^9 / L
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/L.
7. A excepción de la pérdida de audición y pérdida de cabello, toda la toxicidad causada por la terapia antitumoral previa debe haber regresado a ≤ Grado 1 (según NCI-CTCAE versión 5.0).
8. La esperanza de vida es superior a los 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de encefalopatía hepática.
2. Tener un trastorno de la tiroides con una disfunción tiroidea clínicamente significativa a juicio del investigador (no aplicable para el cáncer de tiroides en la fase de expansión de la dosis).
3. Hemorragia digestiva alta activa o con antecedentes, úlceras o várices esofágicas con hemorragia en los últimos 6 meses.
4. Tener antecedentes de infección por VIH y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
5. Se ha realizado una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o se espera durante el período de estudio.
6. Tener antecedentes de trasplante de órganos (p. ej., trasplante de hígado).
7. Derrame pleural o pericárdico mal controlado durante el período de selección.
8. Otras neoplasias malignas primarias ocurrieron dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, con la excepción de las neoplasias malignas curables localmente.
9. Padecer enfermedades autoinmunes activas o previamente recurrentes o bajo tal riesgo.
10. Los fármacos inmunosupresores sistémicos se utilizan actualmente dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
11. El investigador considera que las complicaciones u otras situaciones del sujeto pueden afectar el cumplimiento del protocolo, o no son aptos para participar en este estudio.
12. Sujetos con diabetes o hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7%.