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Alendronate dans une formulation hebdomadaire de comprimés effervescents après l'arrêt du dénosumab (BAD)

27 novembre 2024 mis à jour par: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Alendronate dans une formulation hebdomadaire de comprimés effervescents pour la préservation de la masse osseuse après l'arrêt du dénosumab chez les femmes ménopausées présentant une faible masse osseuse. Une étude observationnelle (Binosto après le dénosumab - L'étude BAD)

L'arrêt du dénosumab entraîne une réponse de rebond des marqueurs du remodelage osseux, qui s'élèvent au-dessus de la ligne de base à 3 mois et restent élevés jusqu'à atteindre à nouveau les niveaux de base environ 30 mois après la dernière dose. Les gains de densité minérale osseuse (DMO) sont également perdus et les valeurs de DMO atteignent les valeurs initiales après 1 à 2 ans d'arrêt du traitement. (peros) bisphosphonates pendant un certain temps. L'étude vise à étudier les changements de la DMO de la colonne lombaire 12 mois après la transition du dénosumab à l'alendronate oral 70 mg dans une formulation hebdomadaire de comprimés effervescents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dénosumab, un anticorps monoclonal dirigé contre le ligand activateur du récepteur du facteur nucléaire κ-Β (RANKL), est un puissant agent anti-résorptif couramment prescrit chez les patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. L'arrêt du dénosumab entraîne une réponse de rebond des marqueurs du remodelage osseux, qui s'élèvent au-dessus de la ligne de base à 3 mois et restent élevés jusqu'à atteindre à nouveau les niveaux de base environ 30 mois après la dernière dose. Les gains de densité minérale osseuse (DMO) sont également perdus et les valeurs de DMO atteignent les valeurs de base initiales après 1 à 2 ans d'arrêt du traitement, contrairement aux bisphosphonates, qui restent dans le squelette et agissent pendant plusieurs mois, voire des années après l'arrêt, tout en préservant la plupart des Gains de DMO obtenus malgré l'arrêt du traitement.

Pour les raisons ci-dessus, la littérature actuelle recommande que les patients qui arrêtent le denosumab continuent à recevoir un traitement par bisphosphonates par voie intraveineuse (iv) ou orale (peros) pendant un certain temps. En raison du manque d'études spécifiquement conçues, la période de traitement par bisphosphonates après l'arrêt du dénosumab a été arbitrairement proposée à 1 à 2 ans. La préservation des gains de DMO après l'arrêt du dénosumab a jusqu'à présent été démontrée : (a) avec un an de traitement par l'alendronate, dans une étude conçue pour étudier l'observance du traitement par les patients, et b) avec une dose unique de zolendronate 5 mg iv dans une étude récente spécifiquement conçu pour répondre à cette question dans laquelle les niveaux de DMO sont restés stables pendant les deux années suivantes.

La prévention de la perte osseuse et le risque élevé signalé de fractures vertébrales multiples après l'arrêt du traitement par dénosumab constituent un problème clinique d'importance critique qui suscite de vives inquiétudes dans la communauté scientifique internationale et doit être résolu. Des études cliniques spécifiquement conçues pour étudier à la fois l'efficacité de divers bisphosphonates et la durée optimale de leur administration afin d'éviter les effets indésirables rapportés de l'arrêt du denosumab font actuellement défaut.

Cette étude vise à étudier les changements dans la DMO de la colonne lombaire (LS) et du col fémoral (FN) 12 mois après la transition du dénosumab à l'alendronate oral 70 mg dans une formulation de comprimé effervescent hebdomadaire. L'alendronate sera administré pendant 6 ou 12 mois après l'arrêt du dénosumab

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 86 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des femmes caucasiennes ménopausées qui ont été traitées avec du denosumab et sont devenues ostéopéniques (score T DMO > -2,5 au LS et au FN non dominant) et ont été assignées par leur médecin traitant pour recevoir un traitement avec de l'alendronate dans un comprimé effervescent formulation pendant 6 mois (Groupe 6, n = 50) puis suivi pendant 6 mois supplémentaires sans médicament, ou 12 mois de traitement continu avec l'alendronate (Groupe 12, n = 50). Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les patients peuvent être soit référés par leur médecin traitant, soit suivis par les investigateurs eux-mêmes si l'investigateur est le médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

i) femmes caucasiennes ménopausées ostéopéniques suivant un traitement par Dmab ii) assignation à un traitement par alendronate sous forme de comprimé effervescent après l'arrêt du Dmab

Critère d'exclusion:

i) ostéoporose secondaire ; ii) maladies pouvant affecter le métabolisme osseux iii) médicaments pouvant affecter le métabolisme osseux iv) maladie rénale chronique (stade >3b) et/ou insuffisance hépatique v) maladie néoplasique vi) hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients vii) anomalies de l'œsophage et d'autres facteurs qui retardent la vidange de l'œsophage tels que la sténose ou l'achalasie viii) incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir pendant au moins 30 minutes ix) hypocalcémie x) œsophagite confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Alendronate 6m
Femmes caucasiennes ménopausées traitées par dénosumab et devenues ostéopéniques (score T DMO > -2,5 au LS et au FN non dominant) et qui ont été désignées par leur médecin traitant pour recevoir un traitement par alendronate sous forme de comprimé effervescent pendant 6 mois puis suivi pendant encore 6 mois sans médicament. Dans le cas où les taux sériques de P1NP sont > 35 μg/L et/ou les taux sériques de CTX > 280 ng/L à 9 mois (3 mois après l'arrêt de l'alendronate), il est fortement conseillé aux patientes de reprendre le traitement par alendronate.
Médicament: Binosto 70Mg Comprimé Effervescent
Comme indiqué dans les descriptions de groupe
Autres noms:
  • carbonate de calcium 1000 mg/j et cholécalciférol 800 UI/j
Groupe Alendronate 12m
Femmes caucasiennes ménopausées qui ont été traitées par dénosumab et qui sont devenues ostéopéniques (score T DMO > -2,5 au LS et au FN non dominant) et qui ont été désignées par leur médecin traitant pour recevoir un traitement par alendronate sous forme de comprimé effervescent pendant 12 mois .
Médicament: Binosto 70Mg Comprimé Effervescent
Comme indiqué dans les descriptions de groupe
Autres noms:
  • carbonate de calcium 1000 mg/j et cholécalciférol 800 UI/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité Minérale Osseuse LS
Délai: 12 mois
Modifications de la DMO du rachis lombaire 12 mois après la transition du dénosumab à l'alendronate oral 70 mg sous forme de comprimé effervescent hebdomadaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité Minérale Osseuse FN
Délai: 12 mois
Modifications de la DMO du col fémoral (FN) de la hanche non dominante 12 mois après la transition du dénosumab à l'alendronate oral 70 mg sous forme de comprimé effervescent hebdomadaire
12 mois
Niveaux sériques des marqueurs du remodelage osseux (BTM) : P1NP, CTX et TRAP5b
Délai: 12 mois
Changements dans les BTM 12 mois après la transition du dénosumab à l'alendronate oral 70 mg dans une formulation de comprimé effervescent hebdomadaire.
12 mois
Comparaison de la densité minérale osseuse LS
Délai: 12 mois
Comparaison des modifications de la DMO du LS après le passage du dénosumab à 12 mois par rapport à 6 mois de traitement par alendronate oral 70 mg sous forme de comprimé effervescent hebdomadaire.
12 mois
Comparaison de la densité minérale osseuse FN
Délai: 12 mois
Comparaison des modifications de la DMO de la FN de la hanche non dominante après la transition du dénosumab à 12 mois contre 6 mois de traitement par alendronate oral 70 mg sous forme de comprimé effervescent hebdomadaire.
12 mois
Comparaison des modifications : des taux sériques des marqueurs du remodelage osseux (BTM) P1NP, CTX et TRAP5b ; les niveaux de calcium dans les urines sur 24 heures
Délai: 12 mois
Comparaison des modifications des taux sériques de BTM et de calcium urinaire sur 24 heures après 12 mois par rapport à 6 mois de traitement par alendronate oral 70 mg dans une formulation hebdomadaire de comprimés effervescents chez des patients préalablement traités par denosumab
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Collaborateurs

Laikο General Hospital, Athens
424 General Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • Chercheur principal: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • Directeur d'études: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F076/AD1704/S606/18-2-2020
  • 2550/14-2-20 (Autre identifiant: LAIKO Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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