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Alendronato en una formulación de tableta efervescente semanal después de la interrupción de denosumab (BAD)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Alendronato en una formulación de comprimidos efervescentes semanales para la conservación de la masa ósea después de la suspensión de denosumab en mujeres posmenopáusicas con masa ósea baja. Un estudio observacional (Binosto After Denosumab - The BAD Study)

La interrupción del tratamiento con denosumab da como resultado una respuesta de rebote de los marcadores de recambio óseo, que se elevan por encima del valor inicial a los 3 meses y permanecen elevados hasta alcanzar nuevamente los niveles iniciales aproximadamente 30 meses después de la última dosis. Las ganancias de densidad mineral ósea (DMO) también se pierden y los valores de DMO alcanzan los valores basales originales después de 1 a 2 años sin tratamiento. (peros) terapia con bisfosfonatos durante algún tiempo. El estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la DMO de la columna lumbar 12 meses después de la transición de denosumab a alendronato oral de 70 mg en una formulación de comprimidos efervescentes semanales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Denosumab, un anticuerpo monoclonal contra el activador del receptor del ligando del factor nuclear κ-Β (RANKL), es un agente antirresortivo potente que se prescribe comúnmente en pacientes con osteoporosis posmenopáusica. La interrupción del tratamiento con denosumab da como resultado una respuesta de rebote de los marcadores de recambio óseo, que se elevan por encima del valor inicial a los 3 meses y permanecen elevados hasta alcanzar nuevamente los niveles iniciales aproximadamente 30 meses después de la última dosis. Las ganancias de densidad mineral ósea (DMO) también se pierden y los valores de DMO alcanzan los valores iniciales originales después de 1 a 2 años sin tratamiento, en contraste con los bisfosfonatos, que permanecen dentro del esqueleto actuando durante varios meses o incluso años después de la interrupción mientras se preserva la mayor parte del Ganancias de DMO logradas a pesar de la interrupción del tratamiento.

Por las razones anteriores, la literatura actual recomienda que los pacientes que interrumpan el tratamiento con denosumab deben continuar recibiendo terapia con bisfosfonatos por vía intravenosa (iv) u oral (peros) durante algún tiempo. Debido a la falta de estudios diseñados específicamente, se ha propuesto arbitrariamente que el período de tratamiento con bisfosfonatos después de la suspensión de denosumab sea de 1 a 2 años. Hasta ahora se ha demostrado la preservación de las ganancias de DMO después de la suspensión de denosumab: (a) con un año de tratamiento con alendronato, en un estudio diseñado para investigar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes, y b) con una dosis única de 5 mg de zolendronato iv en un estudio reciente diseñado específicamente para abordar esta cuestión en la que los niveles de DMO se mantuvieron estables durante los próximos dos años.

La prevención de la pérdida ósea y el alto riesgo informado de fracturas vertebrales múltiples después de la interrupción del tratamiento con denosumab es un problema clínico de importancia crítica que plantea serias preocupaciones a la comunidad científica internacional y debe abordarse. Actualmente se carece de estudios clínicos diseñados específicamente para investigar tanto la eficacia de varios bisfosfonatos como la duración óptima de su administración para evitar los efectos adversos informados de la interrupción del tratamiento con denosumab.

Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios en la DMO de la columna lumbar (LS) y el cuello femoral (FN) 12 meses después de la transición de denosumab a alendronato oral 70 mg en una formulación de tableta efervescente semanal. El alendronato se administrará durante 6 o 12 meses después de la suspensión de Denosumab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Polyzois Makras, MD, PhD
  • Número de teléfono: +306944549654
  • Correo electrónico: pmakras@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a mujeres caucásicas posmenopáusicas que fueron tratadas con denosumab y desarrollaron osteopenia (puntuación T de DMO de > -2,5 en el LS y el FN no dominante) y fueron asignadas por su médico tratante para recibir tratamiento con alendronato en una tableta efervescente formulación durante 6 meses (Grupo 6, n=50) y luego seguimiento durante otros 6 meses sin medicación, o 12 meses de tratamiento continuo con alendronato (Grupo 12, n=50). Como se trata de un estudio observacional, los pacientes pueden ser remitidos por sus médicos tratantes o pueden ser seguidos por los propios investigadores en caso de que el investigador sea el médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

i) mujeres caucásicas posmenopáusicas osteopénicas después del tratamiento con Dmab ii) asignación al tratamiento con alendronato en una formulación de tableta efervescente después de la interrupción de Dmab

Criterio de exclusión:

i) osteoporosis secundaria; ii) enfermedades que puedan afectar al metabolismo óseo iii) medicamentos que puedan afectar al metabolismo óseo iv) enfermedad renal crónica (estadio >3b) y/o insuficiencia hepática v) enfermedad neoplásica vi) hipersensibilidad al alendronato o a alguno de los excipientes vii) anomalías de el esófago y otros factores que retrasan el vaciado esofágico, como estenosis o acalasia viii) incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos ix) hipocalcemia x) esofagitis confirmada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Alendronato 6m
Mujeres caucásicas posmenopáusicas que fueron tratadas con denosumab y se volvieron osteopénicas (puntuación T de DMO > -2,5 en LS y FN no dominante) y fueron asignadas por su médico tratante para recibir tratamiento con alendronato en una formulación de tabletas efervescentes durante 6 meses y luego seguido por otros 6 meses sin medicación. En caso de que los niveles séricos de P1NP sean > 35 μg/l y/o los niveles séricos de CTX sean > 280 ng/l a los 9 meses (3 meses después de la interrupción del tratamiento con alendronato), se recomienda enfáticamente a los pacientes que reinicien el tratamiento con alendronato.
Como se discutió en las descripciones del grupo
Otros nombres:
  • carbonato de calcio 1000 mg/d y colecalciferol 800 UI/d
Grupo Alendronato 12m
Mujeres caucásicas posmenopáusicas que fueron tratadas con denosumab y se volvieron osteopénicas (puntuación T de DMO > -2,5 en LS y FN no dominante) y fueron asignadas por su médico tratante para recibir tratamiento con alendronato en una formulación de tabletas efervescentes durante 12 meses .
Como se discutió en las descripciones del grupo
Otros nombres:
  • carbonato de calcio 1000 mg/d y colecalciferol 800 UI/d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea LS
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la DMO de la columna lumbar 12 meses después de la transición de denosumab a alendronato oral 70 mg en una formulación de comprimidos efervescentes semanales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea FN
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la DMO del cuello femoral (FN) de la cadera no dominante 12 meses después de la transición de denosumab a alendronato oral 70 mg en una formulación de comprimidos efervescentes semanales
12 meses
Niveles séricos de marcadores de recambio óseo (BTM): P1NP, CTX y TRAP5b
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en los BTM 12 meses después de la transición de denosumab a alendronato oral de 70 mg en una formulación de comprimidos efervescentes semanales.
12 meses
Comparación de densidad mineral ósea LS
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de los cambios en la DMO del SL después de la transición de denosumab a 12 meses versus 6 meses de tratamiento con alendronato oral 70 mg en una formulación de tabletas efervescentes semanales.
12 meses
Comparación de la densidad mineral ósea FN
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de los cambios en la DMO de la FN de la cadera no dominante después de la transición de denosumab a 12 meses versus 6 meses de tratamiento con alendronato oral 70 mg en una formulación de tabletas efervescentes semanales.
12 meses
Comparación de cambios en: los niveles séricos de marcadores de recambio óseo (BTM) P1NP, CTX y TRAP5b; los niveles de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de los cambios en los niveles de BTM en suero y calcio en orina de 24 horas después de 12 meses versus 6 meses de tratamiento con alendronato oral 70 mg en una formulación de tableta efervescente semanal en pacientes tratados previamente con denosumab
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • Investigador principal: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • Director de estudio: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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