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데노수맙 중단 후 주간 발포정 제형의 알렌드로네이트 (BAD)

2024년 11월 27일 업데이트: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

골량이 적은 폐경 후 여성에서 데노수맙 중단 후 골량 보존을 위한 주간 발포성 정제 제형의 알렌드로네이트. 관찰 연구(Binosto After Denosumab - The BAD Study)

데노수맙을 중단하면 골교체 마커의 반동 반응이 나타나며, 이는 3개월에 기준선 이상으로 상승하고 마지막 투여 후 약 30개월 후에 다시 기준선 수준에 도달할 때까지 상승된 상태를 유지합니다. 골밀도(BMD) 증가도 손실되고 BMD 값은 치료 중단 1-2년 후에 원래 기준치에 도달합니다. 위의 이유로 현재 문헌에서는 데노수맙을 중단한 환자가 정맥(iv) 또는 경구 투여를 계속 받아야 한다고 권장합니다. (페로스) 한동안 비스포스포네이트 요법. 이 연구는 데노수맙에서 경구용 알렌드로네이트 70mg 주간 ​​발포성 정제 제형으로 전환한 후 12개월 후 요추의 BMD 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

핵 인자 κ-B 리간드의 수용체 활성화제(RANKL)에 대한 단일클론 항체인 데노수맙은 폐경기 골다공증 환자에게 일반적으로 처방되는 강력한 항흡수제입니다. 데노수맙을 중단하면 골교체 마커의 반동 반응이 나타나며, 이는 3개월에 기준선 이상으로 상승하고 마지막 투여 후 약 30개월 후에 다시 기준선 수준에 도달할 때까지 상승된 상태를 유지합니다. 골밀도(BMD) 증가도 손실되고 BMD 값은 치료 중단 후 1~2년 후에 원래 기준치에 도달합니다. 치료 중단에도 불구하고 BMD 증가.

위의 이유로 인해 현재 문헌에서는 denosumab을 중단한 환자가 일정 기간 동안 정맥 주사(iv) 또는 경구(peros) 비스포스포네이트 요법을 계속 받아야 한다고 권장합니다. 구체적으로 설계된 연구가 부족하기 때문에 denosumab 중단 후 비스포스포네이트 치료 기간은 임의로 1~2년으로 제안되었습니다. 데노수맙 중단 후 골밀도 증가의 보존은 지금까지 다음과 같이 입증되었습니다. (a) 환자의 치료 순응도를 조사하기 위해 설계된 연구에서 알렌드로네이트 치료 1년, b) 최근 연구에서 졸렌드로네이트 5mg 1회 정맥 투여 BMD 수준이 향후 2년 동안 안정적으로 유지되는 이 문제를 해결하기 위해 특별히 고안되었습니다.

골 손실 예방 및 데노수맙 치료 중단 후 보고된 다발성 척추 골절의 높은 위험은 국제 과학계에 심각한 우려를 불러일으키는 매우 중요한 임상 문제이며 해결해야 합니다. 데노수맙 중단으로 보고된 부작용을 피하기 위해 다양한 비스포스포네이트의 효능과 최적의 투여 기간을 조사하기 위해 특별히 설계된 임상 연구는 현재 부족합니다.

이 연구는 데노수맙에서 경구용 알렌드로네이트 70mg 주간 ​​발포성 정제 제형으로 전환한 후 12개월 후 요추(LS) 및 대퇴 경부(FN)의 BMD 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 알렌드로네이트는 데노수맙 중단 후 6개월 또는 12개월 동안 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

86년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 데노수맙으로 치료를 받고 골감소증(LS 및 비우세 FN에서 BMD T-점수 > -2.5)이 되고 치료 의사로부터 알렌드로네이트로 발포성 정제로 치료를 받도록 지정된 폐경 후 백인 여성이 포함됩니다. 6개월 동안 제형화(그룹 6, n=50)한 다음 약물 없이 또 다른 6개월 동안 추적하거나 알렌드로네이트로 12개월 연속 치료(그룹 12, n=50). 이것은 관찰 연구이기 때문에 환자는 치료 의사로부터 추천을 받거나 조사자가 치료 의사인 경우 조사자가 실제로 추적할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

i) Dmab 치료 후 골감소증 폐경 후 백인 여성 ii) Dmab 중단 후 발포성 정제 제형의 알렌드로네이트 치료에 배정

제외 기준:

i) 속발성 골다공증; ii) 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 질병 iii) 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 iv) 만성 신장 질환(단계 >3b) 및/또는 간부전 v) 종양 질환 vi) 알렌드로네이트 또는 부형제에 대한 과민증 vii) 다음의 이상 협착 또는 이완불능증과 같은 식도 배출을 지연시키는 식도 및 기타 요인 viii) 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음 ix) 저칼슘혈증 x) 확인된 식도염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 알렌드로네이트 6m
데노수맙으로 치료를 받고 골감소증(LS 및 비우세 FN에서 BMD T-점수 > -2.5)이 되고 치료 의사로부터 6개월 동안 발포성 정제 제형의 알렌드로네이트 치료를 받도록 지정된 폐경 후 백인 여성 그런 다음 약 없이 6개월 더 추적했습니다. 혈청 P1NP 수치가 > 35μg/L이고/이거나 혈청 CTX 수치가 9개월(알렌드로네이트 중단 후 3개월)에 > 280 ng/L인 경우, 환자는 알렌드로네이트 치료를 다시 시작하도록 강력히 권고됩니다.
의약품: Binosto 70Mg 발포정
그룹 설명에서 논의된 바와 같이
다른 이름들:
  • 탄산칼슘 1000 mg/d 및 콜레칼시페롤 800 IU/d
그룹 알렌드로네이트
데노수맙으로 치료를 받고 골감소증(LS 및 비우성 FN에서 BMD T-점수 > -2.5)이 되고 치료 의사로부터 12개월 동안 발포성 정제 제형의 알렌드로네이트 치료를 받도록 지정된 폐경 후 백인 여성 .
의약품: Binosto 70Mg 발포정
그룹 설명에서 논의된 바와 같이
다른 이름들:
  • 탄산칼슘 1000 mg/d 및 콜레칼시페롤 800 IU/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 LS
기간: 12 개월
데노수맙에서 경구 알렌드로네이트 70 mg 주간 ​​발포성 정제 제형으로 전환한 후 12개월 후 요추의 BMD 변화.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 FN
기간: 12 개월
데노수맙에서 경구 알렌드로네이트 70mg 주간 ​​발포성 정제 제형으로 전환한 후 12개월 후 비우세 고관절의 대퇴골 경부(FN)의 BMD 변화
12 개월
BTM(bone turnover marker)의 혈청 수준: P1NP, CTX 및 TRAP5b
기간: 12 개월
데노수맙에서 주간 발포성 정제 제형의 경구 알렌드로네이트 70mg으로 전환한 후 12개월 후 BTM의 변화.
12 개월
골밀도 LS 비교
기간: 12 개월
데노수맙에서 12개월로 전환한 후 LS의 BMD 변화를 매주 발포성 정제 제형의 경구 알렌드로네이트 70mg으로 치료한 6개월과 비교.
12 개월
골밀도 FN의 비교
기간: 12 개월
데노수맙에서 12개월로 전환한 후 비우세 고관절의 FN의 BMD 변화를 매주 발포성 정제 제형의 경구 알렌드로네이트 70mg으로 6개월 치료와 비교 비교.
12 개월
변화 비교: 골 교체 마커(BTM) P1NP, CTX 및 TRAP5b의 혈청 수준; 24시간 소변의 칼슘 농도
기간: 12 개월
이전에 데노수맙으로 치료받은 환자에서 경구 알렌드로네이트 70mg을 주 1회 발포성 정제로 투여한 6개월 치료와 12개월 후 혈청 BTM 및 24시간 소변 칼슘 수치의 변화 비교
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

협력자

Laikο General Hospital, Athens
424 General Military Hospital

수사관

  • 연구 의자: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • 수석 연구원: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • 연구 책임자: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F076/AD1704/S606/18-2-2020
  • 2550/14-2-20 (기타 식별자: LAIKO Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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