Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronat i en ugentlig brusetabletformulering efter seponering af Denosumab (BAD)

28. september 2023 opdateret af: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Alendronat i en ugentlig brusetabletformulering til bevarelse af knoglemasse efter seponering af Denosumab hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse. En observationsundersøgelse (Binosto efter Denosumab - The BAD Study)

Seponering af denosumab resulterer i et rebound-respons af knogleomsætningsmarkører, som stiger over baseline efter 3 måneder og forbliver forhøjede, indtil de igen når baseline-niveauer ca. 30 måneder efter den sidste dosis. Forøgelser af knoglemineraltæthed (BMD) går også tabt, og BMD-værdier når de oprindelige baseline-værdier efter 1-2 år uden behandling. Af ovenstående årsager anbefaler aktuel litteratur, at patienter, der seponerer denosumab, skal fortsætte med at modtage enten intravenøs (iv) eller oral (peros) bisfosfonatbehandling i nogen tid. Studiet har til formål at undersøge ændringer i BMD i lændehvirvelsøjlen 12 måneder efter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ugentlig brusetabletformulering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denosumab, et monoklonalt antistof mod receptoraktivatoren af ​​nuklear faktor κ-Β ligand (RANKL), er et potent antiresorptivt middel, der almindeligvis ordineres til patienter med postmenopausal osteoporose. Seponering af denosumab resulterer i et rebound-respons af knogleomsætningsmarkører, som stiger over baseline efter 3 måneder og forbliver forhøjede, indtil de igen når baseline-niveauer ca. 30 måneder efter den sidste dosis. Forøgelser af knoglemineraltæthed (BMD) går også tabt, og BMD-værdier når de oprindelige baseline-værdier efter 1-2 år uden behandling, i modsætning til bisfosfonater, som forbliver i skelettet og virker i flere måneder eller endda år efter seponering, mens de bevarer det meste af BMD-gevinster opnået på trods af ophør af behandlingen.

Af ovenstående grunde anbefaler den aktuelle litteratur, at patienter, der seponerer denosumab, skal fortsætte med at modtage enten intravenøs (iv) eller oral (peros) bisphosphonatbehandling i nogen tid. På grund af mangel på specifikt designede undersøgelser er behandlingsperioden med bisfosfonater efter seponering af denosumab blevet foreslået vilkårligt at være 1 til 2 år. Bevarelse af BMD-gevinster efter seponering af denosumab er hidtil blevet påvist: (a) med et års alendronatbehandling, i et studie designet til at undersøge patienters compliance til behandlingen, og b) med en enkelt dosis zolendronat 5 mg iv i en nylig undersøgelse specielt designet til at løse dette spørgsmål, hvor BMD-niveauerne forblev stabile i de næste to år.

Forebyggelse af knogletab og den rapporterede høje risiko for multiple vertebrale frakturer efter seponering af denosumab-behandling er et klinisk problem af kritisk betydning, der vækker alvorlige bekymringer for det internationale videnskabelige samfund, og som skal behandles. Kliniske undersøgelser, der specifikt er designet til at undersøge både effektiviteten af ​​forskellige bisfosfonater og den optimale varighed af deres administration for at undgå de rapporterede bivirkninger ved seponering af denosumab, mangler i øjeblikket.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i BMD i lændehvirvelsøjlen (LS) og lårbenshalsen (FN) 12 måneder efter overgangen fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ugentlig brusetabletformulering. Alendronat vil blive givet enten i 6 eller 12 måneder efter seponering af Denosumab

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Polyzois Makras, MD, PhD
  • Telefonnummer: +306944549654
  • E-mail: pmakras@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 88 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte postmenopausale kaukasiske kvinder, som blev behandlet med denosumab og blev osteopeniske (BMD T-score på > -2,5 ved LS og den ikke-dominante FN), og som fra deres behandlende læge blev tildelt behandling med alendronat i en brusetablet formulering i enten 6 måneder (Gruppe 6, n=50) og derefter fulgt i yderligere 6 måneder uden medicin eller 12 måneders kontinuerlig behandling med alendronat (Gruppe 12, n=50). Da dette er en observationsundersøgelse, kan patienter enten henvises fra deres behandlende læge eller faktisk følges af efterforskerne selv, hvis investigatoren er den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) osteopeniske postmenopausale kaukasiske kvinder efter Dmab-behandling ii) tildeling til behandling med alendronat i en brusetabletformulering efter seponering af Dmab

Ekskluderingskriterier:

i) sekundær osteoporose; ii) sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen iii) medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen iv) kronisk nyresygdom (stadium >3b) og/eller leversvigt v) neoplastisk sygdom vi) overfølsomhed over for alendronat eller over for et eller flere af hjælpestofferne vii) abnormiteter ved spiserøret og andre faktorer, der forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi viii) manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter ix) hypocalcæmi x) bekræftet esophagitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe Alendronat 6m
Postmenopausale kaukasiske kvinder, som blev behandlet med denosumab og blev osteopeniske (BMD T-score på > -2,5 ved LS og den ikke-dominante FN) og fik tildelt behandling fra deres behandlende læge til at modtage behandling med alendronat i en brusetabletformulering i 6 måneder og derefter fulgt i yderligere 6 måneder uden medicin. I tilfælde af at serum-P1NP-niveauer er > 35 μg/L og/eller serum-CTX-niveauer er > 280 ng/L efter 9 måneder (3 måneder efter seponering af alendronat), vil patienterne kraftigt rådes til at genoptage alendronatbehandlingen.
Medicin: Binosto 70 mg brusetablet
Som diskuteret i gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • calciumcarbonat 1000 mg/d og cholecalciferol 800 IE/d
Gruppe Alendronat 12m
Postmenopausale kaukasiske kvinder, der blev behandlet med denosumab og blev osteopeniske (BMD T-score på > -2,5 ved LS og den ikke-dominante FN) og blev tildelt fra deres behandlende læge til at modtage behandling med alendronat i en brusetabletformulering i 12 måneder .
Medicin: Binosto 70 mg brusetablet
Som diskuteret i gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • calciumcarbonat 1000 mg/d og cholecalciferol 800 IE/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed LS
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i BMD i lændehvirvelsøjlen 12 måneder efter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ugentlig brusetabletformulering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed FN
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i BMD i lårbenshalsen (FN) i den ikke-dominante hofte 12 måneder efter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ugentlig brusetabletformulering
12 måneder
Serumniveauer af knogleomsætningsmarkører (BTM'er): P1NP, CTX og TRAP5b
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i BTM'er 12 måneder efter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ugentlig brusetabletformulering.
12 måneder
Sammenligning af knoglemineraltæthed LS
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af ændringer i BMD af LS efter overgang fra denosumab til 12 måneder versus 6 måneders behandling med oral alendronat 70 mg i en ugentlig brusetabletformulering.
12 måneder
Sammenligning af knoglemineraltæthed FN
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af ændringer i BMD af FN i den ikke-dominante hofte efter overgang fra denosumab til 12 måneder versus 6 måneders behandling med oral alendronat 70 mg i en ugentlig brusetabletformulering.
12 måneder
Sammenligning af ændringer i: serumniveauerne af knogleomsætningsmarkører (BTM'er) P1NP, CTX og TRAP5b; 24-timers urinniveauer af calcium
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af ændringer i niveauerne af serum-BTM'er og 24-timers urincalcium efter 12 måneder versus 6 måneders behandling med oral alendronat 70 mg i en ugentlig brusetabletformulering hos patienter tidligere behandlet med denosumab
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Samarbejdspartnere

Laikο General Hospital, Athens
424 General Military Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • Studieleder: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F076/AD1704/S606/18-2-2020
  • 2550/14-2-20 (Anden identifikator: LAIKO Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner