Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alendronat i en veckovis brustablettformulering efter utsättande av Denosumab (BAD)

28 september 2023 uppdaterad av: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Alendronat i en veckovis brustablettformulering för bevarande av benmassa efter utsättning av denosumab hos postmenopausala kvinnor med låg benmassa. En observationsstudie (Binosto After Denosumab - The BAD Study)

Utsättning av denosumab resulterar i ett rebound-svar av benomsättningsmarkörer, som stiger över baslinjen vid 3 månader och förblir förhöjda tills de når baslinjenivåerna igen cirka 30 månader efter den sista dosen. Benmineraldensitetsökningar (BMD) går också förlorade och BMD-värden når ursprungliga baslinjevärden efter 1-2 års avbrott i behandlingen. Av ovanstående skäl rekommenderar aktuell litteratur att patienter som avbryter behandlingen med denosumab ska fortsätta att få antingen intravenöst (iv) eller oralt (peros) bisfosfonatterapi under en tid. Studien syftar till att undersöka förändringar i BMD i ländryggen 12 månader efter övergången från denosumab till oral alendronat 70 mg i en veckovis brustablettformulering

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denosumab, en monoklonal antikropp mot receptoraktivatorn av nukleär faktor κ-Β ligand (RANKL), är ett potent antiresorptivt medel som vanligtvis ordineras till patienter med postmenopausal osteoporos. Utsättning av denosumab resulterar i ett rebound-svar av benomsättningsmarkörer, som stiger över baslinjen vid 3 månader och förblir förhöjda tills de når baslinjenivåerna igen cirka 30 månader efter den sista dosen. Benmineraldensitetsökningar (BMD) går också förlorade och BMD-värden når de ursprungliga baslinjevärdena efter 1-2 år efter behandling, i motsats till bisfosfonater, som finns kvar i skelettet och verkar i flera månader eller till och med år efter utsättningen samtidigt som de bevarar det mesta av BMD-vinster uppnås trots att behandlingen upphört.

Av ovanstående skäl rekommenderar aktuell litteratur att patienter som avbryter behandlingen med denosumab bör fortsätta att få antingen intravenös (iv) eller oral (peros) bisfosfonatbehandling under en tid. På grund av brist på specifikt utformade studier har behandlingsperioden med bisfosfonater efter utsättning av denosumab godtyckligt föreslagits vara 1 till 2 år. Bevarande av BMD-ökningar efter utsättande av denosumab har hittills visats: (a) med ett års alendronatbehandling, i en studie utformad för att undersöka patienternas följsamhet till behandlingen, och b) med en engångsdos av zolendronat 5 mg iv i en nyligen genomförd studie speciellt utformad för att ta itu med denna fråga där BMD-nivåerna förblev stabila under de kommande två åren.

Att förebygga benförlust och den rapporterade höga risken för multipla kotfrakturer efter avslutad behandling med denosumab är en klinisk fråga av avgörande betydelse som väcker allvarliga problem för det internationella forskarsamhället och måste åtgärdas. Kliniska studier som är särskilt utformade för att undersöka både effekten av olika bisfosfonater och den optimala varaktigheten av deras administrering för att undvika de rapporterade biverkningarna av utsättande av denosumab saknas för närvarande.

Denna studie syftar till att undersöka förändringar i BMD i ländryggen (LS) och lårbenshalsen (FN) 12 månader efter övergången från denosumab till oral alendronat 70 mg i en veckovis brustablettformulering. Alendronat ges antingen i 6 eller 12 månader efter utsättande av Denosumab

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 88 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera postmenopausala kaukasiska kvinnor som behandlades med denosumab och blev osteopen (BMD T-poäng på > -2,5 vid LS och den icke-dominanta FN) och fick i uppdrag av sin behandlande läkare att få behandling med alendronat i en brustablett formulering i antingen 6 månader (Grupp 6, n=50) och sedan följt i ytterligare 6 månader utan medicinering, eller 12 månaders kontinuerlig behandling med alendronat (Grupp 12, n=50). Eftersom detta är en observationsstudie kan patienter antingen remitteras från sin behandlande läkare eller faktiskt följas av utredarna själva om utredaren är den behandlande läkaren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i) osteopena postmenopausala kaukasiska kvinnor efter Dmab-behandling ii) överlåtelse till behandling med alendronat i en brustablettformulering efter utsättande av Dmab

Exklusions kriterier:

i) sekundär osteoporos; ii) sjukdomar som kan påverka benmetabolismen iii) mediciner som kan påverka benmetabolismen iv) kronisk njursjukdom (stadium >3b) och/eller leversvikt v) neoplastisk sjukdom vi) överkänslighet mot alendronat eller mot något av hjälpämnena vii) abnormiteter av matstrupen och andra faktorer som fördröjer tömningen av matstrupen såsom striktur eller achalasia viii) oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter ix) hypokalcemi x) bekräftad esofagit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp Alendronat 6m
Postmenopausala kaukasiska kvinnor som behandlades med denosumab och blev osteopen (BMD T-poäng > -2,5 vid LS och icke-dominant FN) och fick i uppdrag från sin behandlande läkare att få behandling med alendronat i en brustablettformulering i 6 månader och sedan följde i ytterligare 6 månader utan medicin. Om P1NP-nivåerna i serum är > 35 μg/L och/eller serum-CTX-nivåerna är > 280 ng/L vid 9 månader (3 månader efter utsättande av alendronat) bör patienterna starkt rekommenderas att återuppta alendronatbehandlingen.
Läkemedel: Binosto 70 mg brustablett
Som diskuterats i gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • kalciumkarbonat 1000 mg/d och kolekalciferol 800 IE/d
Grupp Alendronat 12m
Postmenopausala kaukasiska kvinnor som behandlades med denosumab och blev osteopen (BMD T-poäng > -2,5 vid LS och icke-dominant FN) och fick i uppdrag från sin behandlande läkare att få behandling med alendronat i en brustablettformulering i 12 månader .
Läkemedel: Binosto 70 mg brustablett
Som diskuterats i gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • kalciumkarbonat 1000 mg/d och kolekalciferol 800 IE/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet LS
Tidsram: 12 månader
Förändringar i BMD i ländryggen 12 månader efter övergång från denosumab till oral alendronat 70 mg i en brustablettformulering varje vecka.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet FN
Tidsram: 12 månader
Förändringar i BMD i lårbenshalsen (FN) i den icke-dominanta höften 12 månader efter övergången från denosumab till oral alendronat 70 mg i en brustablettformulering varje vecka
12 månader
Serumnivåer av benomsättningsmarkörer (BTM): P1NP, CTX och TRAP5b
Tidsram: 12 månader
Förändringar i BTM 12 månader efter övergång från denosumab till oral alendronat 70 mg i en brustablettformulering varje vecka.
12 månader
Jämförelse av benmineraldensitet LS
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av förändringar i BMD för LS efter övergång från denosumab till 12 månader jämfört med 6 månaders behandling med oralt alendronat 70 mg i en veckovis brustablettformulering.
12 månader
Jämförelse av benmineraldensitet FN
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av förändringar i BMD för FN i den icke-dominanta höften efter övergång från denosumab till 12 månader jämfört med 6 månaders behandling med oralt alendronat 70 mg i en brustablettformulering varje vecka.
12 månader
Jämförelse av förändringar i: serumnivåerna av benomsättningsmarkörer (BTM) P1NP, CTX och TRAP5b; 24-timmars urinnivåer av kalcium
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av förändringar i nivåerna av serum BTM och 24 timmars urinkalcium efter 12 månader jämfört med 6 månaders behandling med oralt alendronat 70 mg i en veckovis brustablettformulering hos patienter som tidigare behandlats med denosumab
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Samarbetspartners

Laikο General Hospital, Athens
424 General Military Hospital

Utredare

  • Studiestol: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • Huvudutredare: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • Studierektor: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F076/AD1704/S606/18-2-2020
  • 2550/14-2-20 (Annan identifierare: LAIKO Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera