Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alendronat i en ukentlig brusetablettformulering etter seponering av Denosumab (BAD)

27. november 2024 oppdatert av: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Alendronat i en ukentlig brusetablettformulering for bevaring av beinmasse etter seponering av denosumab hos postmenopausale kvinner med lav beinmasse. En observasjonsstudie (Binosto etter Denosumab - The BAD Study)

Seponering av denosumab resulterer i en rebound-respons av benomsetningsmarkører, som stiger over baseline ved 3 måneder og forblir forhøyede til de når baseline-nivåer igjen ca. 30 måneder etter siste dose. Økning av bentetthet (BMD) går også tapt, og BMD-verdier når opprinnelige baseline-verdier etter 1-2 år uten behandling. Av de ovennevnte grunnene anbefaler gjeldende litteratur at pasienter som avbryter denosumab bør fortsette å få enten intravenøs (iv) eller oral (peros) bisfosfonatbehandling i noen tid. Studien tar sikte på å undersøke endringer i BMD i korsryggen 12 måneder etter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ukentlig brusetablettformulering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denosumab, et monoklonalt antistoff mot reseptoraktivatoren til nukleær faktor κ-Β ligand (RANKL), er et kraftig antiresorptivt middel som vanligvis foreskrives hos pasienter med postmenopausal osteoporose. Seponering av denosumab resulterer i en rebound-respons av benomsetningsmarkører, som stiger over baseline ved 3 måneder og forblir forhøyede til de når baseline-nivåer igjen ca. 30 måneder etter siste dose. Økning av bentetthet (BMD) går også tapt, og BMD-verdier når opprinnelige baseline-verdier etter 1-2 år uten behandling, i motsetning til bisfosfonater, som forblir i skjelettet og virker i flere måneder eller til og med år etter seponering, samtidig som de bevarer mesteparten av BMD-gevinster oppnådd til tross for seponering av behandling.

Av de ovennevnte grunnene anbefaler gjeldende litteratur at pasienter som avbryter denosumab bør fortsette å motta enten intravenøs (iv) eller oral (peros) bisfosfonatbehandling i noen tid. På grunn av mangel på spesifikt utformede studier, har behandlingsperioden med bisfosfonater etter seponering av denosumab blitt foreslått vilkårlig å være 1 til 2 år. Bevaring av BMD-økninger etter seponering av denosumab har så langt blitt vist: (a) med ett års alendronatbehandling, i en studie designet for å undersøke pasientens etterlevelse av behandlingen, og b) med en enkeltdose zolendronat 5 mg iv i en nylig studie spesielt designet for å ta opp dette spørsmålet der BMD-nivåene holdt seg stabile de neste to årene.

Forebygging av bentap, og den rapporterte høye risikoen for flere vertebrale frakturer etter seponering av denosumab-behandlingen, er et klinisk problem av kritisk betydning som vekker alvorlige bekymringer for det internasjonale vitenskapelige samfunnet og må behandles. Kliniske studier som er spesielt utviklet for å undersøke både effekten av ulike bisfosfonater og den optimale varigheten av administrasjonen for å unngå de rapporterte bivirkningene av seponering av denosumab, mangler for tiden.

Denne studien tar sikte på å undersøke endringer i BMD i lumbalcolumna (LS) og femoral neck (FN) 12 måneder etter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ukentlig brusetablettformulering. Alendronat vil bli gitt enten i 6 eller 12 måneder etter seponering av Denosumab

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere postmenopausale kaukasiske kvinner som ble behandlet med denosumab og ble osteopeniske (BMD T-score på > -2,5 ved LS og den ikke-dominante FN) og ble tildelt fra sin behandlende lege til å motta behandling med alendronat i en brusetablett formulering i enten 6 måneder (Gruppe 6, n=50) og deretter fulgt i ytterligere 6 måneder uten medisiner, eller 12 måneders kontinuerlig behandling med alendronat (Gruppe 12, n=50). Siden dette er en observasjonsstudie, kan pasienter enten bli henvist fra sine behandlende leger eller faktisk bli fulgt av etterforskerne selv i tilfelle etterforskeren er den behandlende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i) osteopeniske postmenopausale kaukasiske kvinner etter Dmab-behandling ii) tildeling til behandling med alendronat i en brusetablettformulering etter seponering av Dmab

Ekskluderingskriterier:

i) sekundær osteoporose; ii) sykdommer som kan påvirke benmetabolismen iii) medisiner som kan påvirke benmetabolismen iv) kronisk nyresykdom (stadium >3b) og/eller leversvikt v) neoplastisk sykdom vi) overfølsomhet overfor alendronat eller noen av hjelpestoffene vii) abnormiteter av spiserøret og andre faktorer som forsinker tømming av spiserøret som striktur eller akalasi viii) manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter ix) hypokalsemi x) bekreftet øsofagitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe Alendronat 6m
Postmenopausale kaukasiske kvinner som ble behandlet med denosumab og ble osteopene (BMD T-score på > -2,5 ved LS og ikke-dominant FN) og ble tildelt fra sin behandlende lege til å motta behandling med alendronat i en brusetablettformulering i 6 måneder og deretter fulgt i ytterligere 6 måneder uten medisiner. I tilfelle serum P1NP-nivåer er > 35 μg/L og/eller serum CTX-nivåer er > 280 ng/L ved 9 måneder (3 måneder etter seponering av alendronat) vil pasientene bli sterkt anbefalt å starte behandling med alendronat på nytt.
Legemiddel: Binosto 70Mg brusetablett
Som omtalt i gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • kalsiumkarbonat 1000 mg/d og kolekalsiferol 800 IE/d
Gruppe Alendronat 12m
Postmenopausale kaukasiske kvinner som ble behandlet med denosumab og ble osteopene (BMD T-score på > -2,5 ved LS og ikke-dominant FN) og ble tildelt fra sin behandlende lege til å motta behandling med alendronat i en brusetablettformulering i 12 måneder .
Legemiddel: Binosto 70Mg brusetablett
Som omtalt i gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • kalsiumkarbonat 1000 mg/d og kolekalsiferol 800 IE/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet LS
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i BMD i korsryggen 12 måneder etter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ukentlig brusetablettformulering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet FN
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i BMD på lårhalsen (FN) i den ikke-dominante hoften 12 måneder etter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ukentlig brusetablettformulering
12 måneder
Serumnivåer av beinomsetningsmarkører (BTMs): P1NP, CTX og TRAP5b
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i BTM 12 måneder etter overgang fra denosumab til oral alendronat 70 mg i en ukentlig brusetablettformulering.
12 måneder
Sammenligning av beinmineraltetthet LS
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av endringer i BMD til LS etter overgang fra denosumab til 12 måneder versus 6 måneders behandling med oral alendronat 70 mg i en ukentlig brusetablettformulering.
12 måneder
Sammenligning av benmineraltetthet FN
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av endringer i BMD til FN i den ikke-dominante hoften etter overgang fra denosumab til 12 måneder versus 6 måneders behandling med oral alendronat 70 mg i en ukentlig brusetablettformulering.
12 måneder
Sammenligning av endringer i: serumnivåene til beinomsetningsmarkører (BTMs) P1NP, CTX og TRAP5b; 24-timers urinnivåer av kalsium
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av endringer i nivåene av serum-BTM og 24-timers urinkalsium etter 12 måneder versus 6 måneders behandling med oral alendronat 70 mg i en ukentlig brusetablettformulering hos pasienter tidligere behandlet med denosumab
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Samarbeidspartnere

Laikο General Hospital, Athens
424 General Military Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • Hovedetterforsker: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • Studieleder: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F076/AD1704/S606/18-2-2020
  • 2550/14-2-20 (Annen identifikator: LAIKO Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere