Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alendronát heti pezsgőtabletta készítményben a denozumab abbahagyását követően (BAD)

2023. szeptember 28. frissítette: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Alendronát hetente pezsgőtabletta készítményben a csonttömeg megőrzésére a denozumab abbahagyása után alacsony csonttömegű posztmenopauzás nőknél. Megfigyelési vizsgálat (Binosto After Denosumab – The BAD Study)

A denosumab abbahagyása a csontturnover markerek rebound válaszát eredményezi, amelyek 3 hónap után a kiindulási érték fölé emelkednek, és addig emelkednek, amíg az utolsó adag után körülbelül 30 hónappal el nem érik a kiindulási szintet. A csontsűrűség (BMD) növekedése is elveszik, és a BMD értékek elérik az eredeti kiindulási értékeket 1-2 év kezelés után. A fenti okok miatt a jelenlegi szakirodalom azt javasolja, hogy a denosumab-kezelést abbahagyó betegek továbbra is intravénásan (iv.) vagy orálisan kapjanak (peros) biszfoszfonát terápia egy ideig. A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az ágyéki gerinc BMD-jének változásait 12 hónappal a denosumabról a 70 mg-os orális alendronátra való áttérés után, heti pezsgőtabletta formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A denozumab, a nukleáris faktor κ-Β ligandum (RANKL) receptor aktivátora elleni monoklonális antitest, egy erős antireszorpciós szer, amelyet általában posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél írnak fel. A denosumab abbahagyása a csontturnover markerek rebound válaszát eredményezi, amelyek 3 hónap után a kiindulási érték fölé emelkednek, és addig emelkednek, amíg az utolsó adag után körülbelül 30 hónappal el nem érik a kiindulási szintet. A csontsűrűség (BMD) növekedése is elveszik, és a BMD értékek 1-2 év kezelés után elérik az eredeti alapértéket, ellentétben a biszfoszfonátokkal, amelyek a csontvázban maradnak, és a kezelés abbahagyása után több hónapig vagy akár évekig is hatnak, miközben megőrzik a csontváz nagy részét. A kezelés abbahagyása ellenére elért BMD-növekedés.

A fenti okok miatt a jelenlegi szakirodalom azt javasolja, hogy a denosumab-kezelést abbahagyó betegek egy ideig folytassák az intravénás (iv) vagy orális (peros) biszfoszfonát kezelést. A speciálisan megtervezett vizsgálatok hiánya miatt a biszfoszfonátokkal végzett kezelés időtartamát a denosumab abbahagyása után önkényesen 1-2 évre javasolták. A BMD-növekedés megőrzését a denosumab-kezelés abbahagyása után eddig: (a) egy éves alendronát-kezeléssel egy olyan vizsgálatban, amelyet a betegek kezeléssel való együttműködésének vizsgálatára terveztek, és b) egy közelmúltbeli vizsgálatban egyetlen 5 mg-os iv. zolendronát adaggal. kifejezetten ennek a kérdésnek a kezelésére tervezték, amelyben a BMD szintje stabil maradt a következő két évben.

A csontvesztés megelőzése és a többszörös csigolyatörések jelentett magas kockázata a denosumab-kezelés abbahagyása után kritikus jelentőségű klinikai kérdés, amely komoly aggodalmakat vet fel a nemzetközi tudományos közösség számára, és ezzel foglalkozni kell. Jelenleg hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek kifejezetten a különféle biszfoszfonátok hatékonyságának és alkalmazásuk optimális időtartamának vizsgálatára irányulnának, hogy elkerüljék a denosumab abbahagyásával járó mellékhatásokat.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ágyéki gerinc (LS) és a combnyak (FN) BMD-jében bekövetkezett változásokat 12 hónappal a denosumabról a 70 mg-os orális alendronátra való áttérés után, heti pezsgőtabletta készítményben. Az alendronátot 6 vagy 12 hónapig adják a Denosumab-kezelés abbahagyását követően

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 88 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan posztmenopauzás kaukázusi nők vesznek részt, akiket denosumabbal kezeltek, és osteopeniás állapotba kerültek (BMD T-pontszám > -2,5 az LS-nél és a nem domináns FN-nél), és a kezelőorvosuk az alendronát pezsgőtablettában történő kezelését bízta meg velük. vagy 6 hónapig (6. csoport, n=50), majd további 6 hónapig gyógyszermentesen, vagy 12 hónapig folyamatos alendronát-kezeléssel (12. csoport, n=50) követték. Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, a betegeket vagy a kezelőorvosuk utalhatja be, vagy maguk a vizsgálók követhetik őket abban az esetben, ha a vizsgáló a kezelőorvos.

Leírás

Bevételi kritériumok:

i) osteopeniás posztmenopauzás kaukázusi nők Dmab-kezelést követően ii) pezsgőtabletta-készítményben lévő alendronát-kezelésre való besorolás a Dmab-kezelés abbahagyását követően

Kizárási kritériumok:

i) másodlagos csontritkulás; ii) olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét iii) olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét iv) krónikus vesebetegség (>3b stádium) és/vagy májelégtelenség v) daganatos betegség vi) túlérzékenység az alendronáttal vagy bármely segédanyaggal szemben. vii) a nyelőcső és egyéb tényezők, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését, mint pl. szűkület vagy achalasia viii) képtelenség legalább 30 percig egyenesen állni vagy ülni ix) hypocalcaemia x) megerősített nyelőcsőgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport Alendronát 6m
Posztmenopauzás kaukázusi nők, akiket denosumabbal kezeltek, és osteopeniás állapotba kerültek (BMD T-score > -2,5 az LS-ben és a nem domináns FN-ben), és a kezelőorvosuk 6 hónapig alendronát pezsgőtabletta-kezelésben részesült. majd még 6 hónapig követték gyógyszer nélkül. Abban az esetben, ha a szérum P1NP szintje > 35 μg/l és/vagy a szérum CTX szintje > 280 ng/L 9 hónap elteltével (3 hónappal az alendronát kezelés abbahagyása után), a betegeknek erősen javasolt az alendronát-kezelés újraindítása.
Drog: Binosto 70 mg pezsgőtabletta
A csoportleírások szerint
Más nevek:
  • kalcium-karbonát 1000 mg/nap és kolekalciferol 800 NE/nap
Csoport Alendronát 12m
Posztmenopauzás kaukázusi nők, akiket denosumabbal kezeltek, és osteopeniás állapotba kerültek (BMD T-score > -2,5 az LS-ben és a nem domináns FN-ben), és a kezelőorvosuk 12 hónapon keresztül alendronát pezsgőtabletta-kezelésben részesült. .
Drog: Binosto 70 mg pezsgőtabletta
A csoportleírások szerint
Más nevek:
  • kalcium-karbonát 1000 mg/nap és kolekalciferol 800 NE/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bone Mineral Density LS
Időkeret: 12 hónap
Az ágyéki gerinc BMD-jének változásai 12 hónappal a denosumabról a 70 mg-os orális alendronátra való áttérés után, heti pezsgőtabletta kiszerelésben.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bone Mineral Density FN
Időkeret: 12 hónap
A nem domináns csípő combnyakának (FN) BMD-jének változásai 12 hónappal a denosumabról a 70 mg-os orális alendronátra való áttérés után, heti pezsgőtabletta kiszerelésben
12 hónap
A csontturnover markerek (BTM-ek) szérumszintjei: P1NP, CTX és TRAP5b
Időkeret: 12 hónap
A BTM-ek változásai 12 hónappal a denosumabról a 70 mg-os orális alendronátra való áttérés után, heti pezsgőtabletta készítményben.
12 hónap
A csont ásványi sűrűsége LS összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
Az LS BMD-jében bekövetkezett változások összehasonlítása a denosumabról 12 hónapra való áttérés után a 70 mg-os orális alendronáttal heti pezsgőtablettában végzett 6 hónapos kezeléssel.
12 hónap
A csont ásványi sűrűség FN összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
A nem domináns csípő nyálkahártyájának BMD-jében bekövetkezett változások összehasonlítása a denosumabról 12 hónapra való áttérés után a 70 mg-os orális alendronáttal végzett 6 hónapos kezeléssel, heti pezsgőtabletta kiszerelésben.
12 hónap
Változások összehasonlítása: a P1NP, CTX és TRAP5b csontturnover markerek (BTM-ek) szérumszintjei; a 24 órás vizelet kalciumszintjét
Időkeret: 12 hónap
A szérum BTM-ek és a 24 órás vizelet kalciumszintjének változásának összehasonlítása 12 hónapos 70 mg-os orális alendronáttal, heti pezsgőtabletta-formulában 6 hónapos kezeléssel korábban denosumabbal kezelt betegeknél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Együttműködők

Laikο General Hospital, Athens
424 General Military Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • Kutatásvezető: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • Tanulmányi igazgató: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F076/AD1704/S606/18-2-2020
  • 2550/14-2-20 (Egyéb azonosító: LAIKO Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel