Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alendronaat in een wekelijkse bruistabletformulering na stopzetting van denosumab (BAD)

27 november 2024 bijgewerkt door: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Alendronaat in een wekelijkse bruistabletformulering voor behoud van botmassa na stopzetting van denosumab bij postmenopauzale vrouwen met lage botmassa. Een observatieonderzoek (Binosto na denosumab - het BAD-onderzoek)

Stopzetting van denosumab resulteert in een rebound-respons van markers voor botomzetting, die na 3 maanden boven de uitgangswaarde stijgen en verhoogd blijven tot ze ongeveer 30 maanden na de laatste dosis weer uitgangswaarden bereiken. De toename van de botmineraaldichtheid (BMD) gaat ook verloren en de BMD-waarden bereiken de oorspronkelijke uitgangswaarden na 1-2 jaar zonder behandeling. Om bovengenoemde redenen beveelt de huidige literatuur aan dat patiënten die stoppen met denosumab door moeten gaan met intraveneuze (iv) of orale toediening. (peros) bisfosfonaat therapie voor enige tijd. De studie heeft tot doel veranderingen in de BMD van de lumbale wervelkolom te onderzoeken 12 maanden na de overgang van denosumab naar oraal alendronaat 70 mg in een wekelijkse bruistabletformulering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Denosumab, een monoklonaal antilichaam tegen de receptoractivator van de nucleaire factor κ-Β-ligand (RANKL), is een krachtig antiresorptiemiddel dat gewoonlijk wordt voorgeschreven bij patiënten met postmenopauzale osteoporose. Stopzetting van denosumab resulteert in een rebound-respons van markers voor botomzetting, die na 3 maanden boven de uitgangswaarde stijgen en verhoogd blijven tot ze ongeveer 30 maanden na de laatste dosis weer uitgangswaarden bereiken. De toename van de botmineraaldichtheid (BMD) gaat ook verloren en de BMD-waarden bereiken de oorspronkelijke basiswaarden na 1-2 jaar zonder behandeling, in tegenstelling tot bisfosfonaten, die in het skelet blijven werken gedurende enkele maanden of zelfs jaren na stopzetting, terwijl de meeste van de BMD-winsten behaald ondanks stopzetting van de behandeling.

Om bovenstaande redenen beveelt de huidige literatuur aan dat patiënten die stoppen met denosumab, gedurende enige tijd ofwel intraveneuze (iv) ofwel orale (peros) bisfosfonaattherapie moeten krijgen. Bij gebrek aan specifiek opgezette onderzoeken is willekeurig voorgesteld dat de periode van behandeling met bisfosfonaten na stopzetting van denosumab 1 tot 2 jaar is. Behoud van BMD-winsten na stopzetting van denosumab is tot nu toe aangetoond: (a) met een jaar behandeling met alendronaat, in een onderzoek dat is opgezet om de therapietrouw van patiënten te onderzoeken, en b) met een enkele dosis zolendronaat 5 mg iv in een recent onderzoek specifiek ontworpen om deze vraag aan te pakken waarbij de BMD-niveaus de komende twee jaar stabiel bleven.

Het voorkomen van botverlies en het gemelde hoge risico op meervoudige wervelfracturen na stopzetting van de behandeling met denosumab, is een klinisch probleem van cruciaal belang dat de internationale wetenschappelijke gemeenschap ernstig zorgen baart en moet worden aangepakt. Klinische studies die specifiek zijn opgezet om zowel de werkzaamheid van verschillende bisfosfonaten als de optimale duur van hun toediening te onderzoeken om de gerapporteerde bijwerkingen van het staken van denosumab te voorkomen, ontbreken momenteel.

Deze studie heeft tot doel veranderingen in de BMD van de lumbale wervelkolom (LS) en femurhals (FN) te onderzoeken 12 maanden na de overgang van denosumab naar oraal alendronaat 70 mg in een wekelijkse bruistabletformulering. Alendronaat wordt gedurende 6 of 12 maanden na stopzetting van de behandeling met Denosumab gegeven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal postmenopauzale blanke vrouwen omvatten die werden behandeld met denosumab en osteopenisch werden (BMD T-score van > -2,5 bij de LS en de niet-dominante FN) en die door hun behandelend arts waren toegewezen aan een behandeling met alendronaat in een bruistablet. formulering gedurende 6 maanden (Groep 6, n=50) gevolgd door nog eens 6 maanden zonder medicatie, of 12 maanden continue behandeling met alendronaat (Groep 12, n=50). Aangezien dit een observationele studie is, kunnen patiënten worden doorverwezen door hun behandelend arts of kunnen ze daadwerkelijk worden gevolgd door de onderzoekers zelf als de onderzoeker de behandelend arts is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) osteopenische postmenopauzale blanke vrouwen na behandeling met Dmab ii) toewijzing aan behandeling met alendronaat in een bruistabletformulering na stopzetting van Dmab

Uitsluitingscriteria:

i) secundaire osteoporose; ii) ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden iii) medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden iv) chronische nierziekte (stadium >3b) en/of leverfalen v) neoplastische ziekte vi) overgevoeligheid voor alendronaat of voor een van de hulpstoffen vii) afwijkingen van de slokdarm en andere factoren die de lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie viii) onvermogen om ten minste 30 minuten rechtop te staan ​​of te zitten ix) hypocalciëmie x) bevestigde oesofagitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Alendronaat 6m
Postmenopauzale blanke vrouwen die werden behandeld met denosumab en osteopenisch werden (BMD T-score van > -2,5 bij de LS en de niet-dominante FN) en die door hun behandelend arts waren toegewezen aan een behandeling met alendronaat in een bruistabletformulering gedurende 6 maanden en daarna nog eens 6 maanden gevolgd zonder medicatie. In het geval dat de serum-P1NP-spiegels > 35 μg/l zijn en/of de serum-CTX-spiegels > 280 ng/l zijn na 9 maanden (3 maanden na stopzetting van alendronaat), wordt de patiënten sterk aangeraden om de behandeling met alendronaat te hervatten.
Geneesmiddel: Binosto 70 mg bruistablet
Zoals besproken in groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • calciumcarbonaat 1000 mg/dag en cholecalciferol 800 IE/dag
Groep Alendronaat 12m
Postmenopauzale blanke vrouwen die werden behandeld met denosumab en osteopenisch werden (BMD T-score van > -2,5 bij de LS en de niet-dominante FN) en die door hun behandelend arts waren toegewezen aan een behandeling met alendronaat in een bruistabletformulering gedurende 12 maanden .
Geneesmiddel: Binosto 70 mg bruistablet
Zoals besproken in groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • calciumcarbonaat 1000 mg/dag en cholecalciferol 800 IE/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid LS
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de BMD van de lumbale wervelkolom 12 maanden na de overgang van denosumab naar oraal alendronaat 70 mg in een wekelijkse bruistabletformulering.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid FN
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de BMD van de femurhals (FN) van de niet-dominante heup 12 maanden na de overgang van denosumab naar oraal alendronaat 70 mg in een wekelijkse bruistabletformulering
12 maanden
Serumniveaus van markers voor botomzetting (BTM's): P1NP, CTX en TRAP5b
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in BTM's 12 maanden na de overgang van denosumab naar oraal alendronaat 70 mg in een wekelijkse bruistabletformulering.
12 maanden
Vergelijking van botmineraaldichtheid LS
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van veranderingen in de BMD van de LS na overgang van denosumab naar 12 maanden versus 6 maanden behandeling met oraal alendronaat 70 mg in een wekelijkse bruistabletformulering.
12 maanden
Vergelijking van botmineraaldichtheid FN
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van veranderingen in de BMD van de FN van de niet-dominante heup na overgang van denosumab naar 12 maanden versus 6 maanden behandeling met oraal alendronaat 70 mg in een wekelijkse bruistabletformulering.
12 maanden
Vergelijking van veranderingen in: de serumniveaus van botombouwmarkers (BTM's) P1NP, CTX en TRAP5b; de 24-uurs-urinespiegels van calcium
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van veranderingen in de serum-BTM’s en 24-uurs calcium in de urine na 12 maanden versus 6 maanden behandeling met oraal alendronaat 70 mg in een wekelijkse bruistablet bij patiënten die eerder met denosumab werden behandeld
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Medewerkers

Laikο General Hospital, Athens
424 General Military Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • Studie directeur: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F076/AD1704/S606/18-2-2020
  • 2550/14-2-20 (Andere identificatie: LAIKO Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren