Alendronian w postaci cotygodniowych tabletek musujących po odstawieniu denosumabu (BAD)

Denosumab, przeciwciało monoklonalne przeciwko aktywatorowi receptora liganda czynnika jądrowego κ-Β (RANKL), jest silnym środkiem antyresorpcyjnym, często przepisywanym pacjentom z osteoporozą pomenopauzalną. Odstawienie denosumabu powoduje reakcję z odbicia markerów obrotu kostnego, które po 3 miesiącach wzrastają powyżej wartości wyjściowych i pozostają podwyższone aż do ponownego osiągnięcia wartości wyjściowych po około 30 miesiącach od podania ostatniej dawki. Przyrosty gęstości mineralnej kości (BMD) są również tracone, a wartości BMD osiągają pierwotne wartości wyjściowe po 1-2 latach od zakończenia leczenia, w przeciwieństwie do bisfosfonianów, które pozostają w szkielecie, działając przez kilka miesięcy lub nawet lat po odstawieniu, zachowując większość Uzyskane przyrosty BMD pomimo zaprzestania leczenia.

Z powyższych powodów w aktualnym piśmiennictwie zaleca się, aby pacjenci, którzy odstawili denosumab, kontynuowali przez pewien czas leczenie bisfosfonianami dożylnymi (iv) lub doustnymi (peros). Ze względu na brak specjalnie zaprojektowanych badań okres leczenia bisfosfonianami po odstawieniu denosumabu arbitralnie przyjęto na 1 do 2 lat. Zachowanie przyrostu BMD po odstawieniu denosumabu wykazano dotychczas: (a) po roku leczenia alendronianem w badaniu mającym na celu zbadanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów w leczeniu oraz b) po podaniu pojedynczej dawki zolendronianu 5 mg dożylnie w niedawnym badaniu specjalnie zaprojektowany, aby odpowiedzieć na to pytanie, w którym poziomy BMD pozostały stabilne przez następne dwa lata.

Zapobieganie utracie masy kostnej oraz zgłaszane wysokie ryzyko złamań mnogich kręgów po przerwaniu leczenia denosumabem jest kwestią kliniczną o krytycznym znaczeniu, budzącą poważne obawy międzynarodowej społeczności naukowej i wymagającą rozwiązania. Obecnie brakuje badań klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zarówno skuteczności różnych bisfosfonianów, jak i optymalnego czasu ich podawania w celu uniknięcia zgłaszanych działań niepożądanych po odstawieniu denosumabu.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian BMD kręgosłupa lędźwiowego (LS) i szyjki kości udowej (FN) 12 miesięcy po przejściu z denosumabu na doustny alendronian w dawce 70 mg w postaci cotygodniowych tabletek musujących. Alendronian będzie podawany przez 6 lub 12 miesięcy po odstawieniu denosumabu