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Alendronat in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung nach Absetzen von Denosumab (BAD)

27. November 2024 aktualisiert von: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Alendronat in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung zum Erhalt der Knochenmasse nach Absetzen von Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse. Eine Beobachtungsstudie (Binosto After Denosumab – The BAD Study)

Das Absetzen von Denosumab führt zu einer Rebound-Reaktion der Knochenumsatzmarker, die nach 3 Monaten über den Ausgangswert ansteigen und erhöht bleiben, bis sie etwa 30 Monate nach der letzten Dosis wieder den Ausgangswert erreichen. Die Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) geht ebenfalls verloren und die BMD-Werte erreichen nach 1-2 Jahren ohne Behandlung die ursprünglichen Ausgangswerte. Aus den oben genannten Gründen empfiehlt die aktuelle Literatur, dass Patienten, die Denosumab absetzen, weiterhin entweder intravenös (iv) oder oral verabreicht werden sollten (Peros)-Bisphosphonat-Therapie für einige Zeit. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der BMD der Lendenwirbelsäule 12 Monate nach der Umstellung von Denosumab auf orales Alendronat 70 mg in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Denosumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-κ-Β-Liganden (RANKL), ist ein wirksames antiresorptives Mittel, das Patienten mit postmenopausaler Osteoporose häufig verschrieben wird. Das Absetzen von Denosumab führt zu einer Rebound-Reaktion der Knochenumsatzmarker, die nach 3 Monaten über den Ausgangswert ansteigen und erhöht bleiben, bis sie etwa 30 Monate nach der letzten Dosis wieder den Ausgangswert erreichen. Die Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) geht ebenfalls verloren und die BMD-Werte erreichen nach 1-2 Jahren ohne Behandlung die ursprünglichen Ausgangswerte, im Gegensatz zu Bisphosphonaten, die mehrere Monate oder sogar Jahre nach dem Absetzen im Skelett verbleiben und den größten Teil davon erhalten BMD-Gewinne trotz Beendigung der Behandlung erzielt.

Aus den oben genannten Gründen empfiehlt die aktuelle Literatur, dass Patienten, die Denosumab absetzen, die Therapie mit Bisphosphonaten entweder intravenös (iv) oder oral (peros) für einige Zeit fortsetzen sollten. Aufgrund des Mangels an speziell konzipierten Studien wurde die Dauer der Behandlung mit Bisphosphonaten nach Absetzen von Denosumab willkürlich auf 1 bis 2 Jahre vorgeschlagen. Die Erhaltung der BMD-Zuwächse nach Absetzen von Denosumab wurde bisher nachgewiesen: (a) mit einer einjährigen Behandlung mit Alendronat in einer Studie zur Untersuchung der Patienten-Compliance mit der Behandlung und b) mit einer Einzeldosis von 5 mg Zolendronat iv in einer kürzlich durchgeführten Studie speziell entwickelt, um diese Frage zu beantworten, bei der die BMD-Werte für die nächsten zwei Jahre stabil blieben.

Die Verhinderung von Knochenschwund und das berichtete hohe Risiko multipler Wirbelfrakturen nach Absetzen der Behandlung mit Denosumab ist ein klinisches Problem von entscheidender Bedeutung, das in der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft Anlass zu ernsthafter Besorgnis gibt und angegangen werden muss. Klinische Studien, die speziell darauf ausgerichtet sind, sowohl die Wirksamkeit verschiedener Bisphosphonate als auch die optimale Dauer ihrer Verabreichung zu untersuchen, um die berichteten Nebenwirkungen eines Absetzens von Denosumab zu vermeiden, fehlen derzeit.

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der BMD der Lendenwirbelsäule (LS) und des Oberschenkelhalses (FN) 12 Monate nach der Umstellung von Denosumab auf orales Alendronat 70 mg in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung zu untersuchen. Alendronat wird nach Absetzen von Denosumab entweder für 6 oder 12 Monate gegeben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird postmenopausale kaukasische Frauen einschließen, die mit Denosumab behandelt wurden und osteopenisch wurden (BMD-T-Score von > -2,5 am LS und am nicht dominanten FN) und von ihrem behandelnden Arzt einer Behandlung mit Alendronat in einer Brausetablette zugewiesen wurden Formulierung für entweder 6 Monate (Gruppe 6, n = 50) und dann weitere 6 Monate ohne Medikation oder 12 Monate kontinuierliche Behandlung mit Alendronat (Gruppe 12, n = 50). Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, könnten Patienten entweder von ihren behandelnden Ärzten überwiesen oder von den Prüfärzten selbst weiterverfolgt werden, falls der Prüfarzt der behandelnde Arzt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Osteopenische postmenopausale kaukasische Frauen nach Dmab-Behandlung; ii) Zuordnung zur Behandlung mit Alendronat in einer Brausetablettenformulierung nach Absetzen von Dmab

Ausschlusskriterien:

i) sekundäre Osteoporose; ii) Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten iii) Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten iv) chronische Nierenerkrankung (Stadium > 3b) und/oder Leberversagen v) neoplastische Erkrankung vi) Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der sonstigen Bestandteile vii) Anomalien von der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Alendronat 6m
Postmenopausale kaukasische Frauen, die mit Denosumab behandelt wurden und osteopenisch wurden (BMD-T-Score von > -2,5 am LS und am nicht dominanten FN) und von ihrem behandelnden Arzt angewiesen wurden, eine Behandlung mit Alendronat in einer Brausetablettenformulierung für 6 Monate zu erhalten und dann für weitere 6 Monate ohne Medikamente gefolgt. Falls die Serum-P1NP-Spiegel > 35 μg/l und/oder die Serum-CTX-Spiegel > 280 ng/l nach 9 Monaten (3 Monate nach Absetzen von Alendronat) betragen, wird den Patienten dringend empfohlen, die Behandlung mit Alendronat wieder aufzunehmen.
Arzneimittel: Binosto 70 mg Brausetablette
Wie in den Gruppenbeschreibungen besprochen
Andere Namen:
  • Calciumcarbonat 1000 mg/d und Cholecalciferol 800 IE/d
Gruppe Alendronat 12m
Postmenopausale kaukasische Frauen, die mit Denosumab behandelt wurden und osteopenisch wurden (BMD-T-Score von > -2,5 an der LS und der nicht dominanten FN) und von ihrem behandelnden Arzt angewiesen wurden, eine Behandlung mit Alendronat in einer Brausetablettenformulierung für 12 Monate zu erhalten .
Arzneimittel: Binosto 70 mg Brausetablette
Wie in den Gruppenbeschreibungen besprochen
Andere Namen:
  • Calciumcarbonat 1000 mg/d und Cholecalciferol 800 IE/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte LS
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der BMD der Lendenwirbelsäule 12 Monate nach Umstellung von Denosumab auf orales Alendronat 70 mg in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte FN
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der BMD des Schenkelhalses (FN) der nicht dominanten Hüfte 12 Monate nach Umstellung von Denosumab auf orales Alendronat 70 mg in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung
12 Monate
Serumspiegel von Knochenumsatzmarkern (BTMs): P1NP, CTX und TRAP5b
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der BTMs 12 Monate nach der Umstellung von Denosumab auf orales Alendronat 70 mg in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung.
12 Monate
Vergleich der Knochenmineraldichte LS
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderungen der BMD des LS nach Umstellung von Denosumab auf 12 Monate gegenüber 6 Monaten Behandlung mit oralem Alendronat 70 mg in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung.
12 Monate
Vergleich der Knochenmineraldichte FN
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderungen der BMD des FN der nicht dominanten Hüfte nach Umstellung von Denosumab auf 12 Monate versus 6 Monate Behandlung mit oralem Alendronat 70 mg in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung.
12 Monate
Vergleich der Veränderungen bei: den Serumspiegeln der Knochenumsatzmarker (BTMs) P1NP, CTX und TRAP5b; der 24-Stunden-Kalziumspiegel im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderungen der BTM-Spiegel im Serum und des 24-Stunden-Urin-Kalziumspiegels nach 12 Monaten im Vergleich zu einer 6-monatigen Behandlung mit oralem Alendronat 70 mg in einer wöchentlichen Brausetablettenformulierung bei Patienten, die zuvor mit Denosumab behandelt wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Mitarbeiter

Laikο General Hospital, Athens
424 General Military Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Yavropoulou, MD, PhD, LAIKO General Hospital, Athens, Greece
  • Hauptermittler: Polyzois Makras, MD, PhD, 251 Hellenic Airforce Gen. Hospital, Athens, Greece
  • Studienleiter: Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD, 424 Gen. Military Hospital Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F076/AD1704/S606/18-2-2020
  • 2550/14-2-20 (Andere Kennung: LAIKO Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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