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Camrelizumab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au platine dans le traitement néoadjuvant du NSCLC résécable

1 mars 2023 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Une étude exploratoire sur le camrelizumab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au platine dans le traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable

Étude exploratoire, qui évalue l'effet du Camrelizumab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au platine dans le traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au platine par rapport au paclitaxel lié à l'albumine associé au platine dans le CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB (le IIIB est limité à T3N2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge :18 ans à 70 ans (adulte, adulte plus âgé)
  • État du score physique ECOG de 0 ou 1 point ;
  • durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
  • Diagnostic pathologique avec NSCLC de stade IIIA-IIIB ;
  • Selon la huitième édition du système de stadification TNM de l'AJCC/UICC, les patients ont reçu un diagnostic pathologique de CPNPC de stade III-N2 cliniquement résécable.
  • Patients avec au moins une lésion évaluable ou mesurable selon la version 1.1 de RECIST (Longueur et diamètre de la tomodensitométrie de la lésion tumorale≥10mm,La tomodensitométrie de la lésion des ganglions lymphatiques était de diamètre court≥15mm;)
  • Les patients ont été nouvellement diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules, sans radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie ou traitement moléculaire ciblé.
  • Les patients doivent avoir une fonction cardio-pulmonaire suffisante pour les résections pulmonaires attendues pour le cancer du poumon.
  • La fonction de l'organe principal répond aux critères suivants :1) routine sanguine :a. NAN ≥ 1,5×109/L ; b. PLT ≥ 100×109/L ; c. HB ≥ 90 g/L ; 2) Biochimie sanguine : TBIL ≤ 1,5 × LSN ; ALT、AST≤ 2,5 × LSN ; sCr≤ 1,5 × LSN ; 3) Coagulation sanguine : INR≤1.5×ULN et APTT≤1.5×ULN,endogène taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
  • Un test de grossesse (sérum ou urine) doit être effectué pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription et le résultat du test doit être négatif. Ils doivent prendre des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'aux 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les hommes, (stérilisation chirurgicale antérieure acceptée), doivent accepter de prendre des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ;
  • Le patient doit participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.

Critères d'exclusion : Le sujet doit être exclu de la participation à l'essai si le sujet :

  • Patients présentant des métastases cérébrales
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie pouvant être incluses après un traitement hormonal substitutif thérapie; Les sujets souffrant d'asthme infantile ont été complètement soulagés et sans aucune intervention ni vitiligo à l'âge adulte peuvent être inclus.
  • Les sujets nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus.
  • Sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise telle qu'une infection par le VIH, une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL), une hépatite C (l'anticorps anti-hépatite C est positif) ;
  • - Sujets présentant une affection nécessitant d'autres médicaments immunosuppresseurs avant 14 jours d'administration du médicament à l'étude en premier lieu, à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés ou des doses physiologiques de traitement systémique avec l'un ou l'autre des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour).
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  • D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 3 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; 8. Patients présentant ou ayant des antécédents de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radiologique, de pneumonie d'origine médicamenteuse et d'altération grave de la fonction pulmonaire.
  • Patients souffrant d'hypertension difficile à contrôler (pression artérielle systolique ≥140 mmHg et pression artérielle diastolique ≥90 mmHg);
  • patients atteints d'ischémie myocardique et d'infarctus du myocarde au-dessus de la classe II (y compris allongement de l'intervalle QT, pour l'homme ≥ 450 ms, pour la femme ≥ 470 ms);
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la première administration (telle que perfusion intraveineuse d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux), ou fièvre d'origine inconnue (> 38,5 ℃) dans les 4 semaines précédant la première administration.
  • greffe allogénique d'organe (sauf greffe de cornée) ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes; 14. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude, à des médicaments similaires ou à des excipients.
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ; 16. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcool.
  • L'investigateur pense qu'il existe des conditions susceptibles d'endommager le sujet ou d'empêcher le sujet de répondre ou d'exécuter la demande de recherche ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Groupe expérimental
Les participants reçoivent au total 3 cycles de camrelizumab associé à du paclitaxel lié à l'albumine et à un traitement au cisplatine/carboplatine/nédaplatine pendant la période préopératoire, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 3 cycles.
Groupe expérimental:camrelizumab、paclitaxel lié à l'albumine et platine. Le camrelizumab sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q3W à une dose de 200 mg le jour 1 de chaque cycle. Le paclitaxel lié à l'albumine sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q3W à une dose de 130 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle. Platine inclus Cisplatine/carboplatine/nédaplatine
Comparateur actif: B : groupe de contrôle
Les participants reçoivent au total 3 cycles de paclitaxel lié à l'albumine associé à un traitement au cisplatine/carboplatine/nédaplatine pendant la période préopératoire, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles.

Groupe témoin : paclitaxel et platine liés à l'albumine. Le paclitaxel lié à l'albumine sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q3W à une dose de 130 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle.

Platine inclus Cisplatine/carboplatine/nédaplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Le jour de la chirurgie
aucune cellule tumorale résiduelle dans l'échantillon tumoral réséqué chirurgicalement et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après traitement néoadjuvant.
Le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de pathologie principale (MPR)
Délai: Le jour de la chirurgie
Taux de réponse pathologique majeure (MPR) : défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales résiduelles dans le spécimen de tumeur réséqué chirurgicalement et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après un traitement néoadjuvant.
Le jour de la chirurgie
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: pré-opération
Taux de réponse objective (ORR) : défini comme la proportion de patients dont la taille de la tumeur se réduit à des valeurs prédéfinies, y compris les cas de RC et de RP. La réponse tumorale objective sera évaluée à l'aide de RECIST 1.1. Les sujets doivent avoir des lésions tumorales mesurables au départ, et les critères d'évaluation de la réponse sont classés en réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie évolutive (PD) selon RECIST 1.1.
pré-opération
Survie sans événement (EFS)
Délai: Survie sans événement (EFS) : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression ou récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie sans événement (EFS) : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression ou de récidive de la maladie, ou de décès (quelle qu'en soit la cause).
Survie sans événement (EFS) : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression ou récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Évaluer les événements indésirables
Délai: 90 jours
Évaluer tous les événements indésirables selon les critères de terminologie communs du NCI pour (NCI CTCAE) v5.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
type de chirurgie、Résection R0、Approche chirurgicale、Durée du traitement final à la chirurgie、Durée de la chirurgie、Durée du séjour à l'hôpital et taux de complications péri- et post-opératoires
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie

données de dénombrement:type de chirurgie、R0 Résection、Approche chirurgicale

données de mesure:Durée du traitement final à la chirurgie、Durée de la chirurgie、Durée du séjour à l'hôpital.

Complications péri- et post-opératoires rapportées jusqu'à 30 jours après la chirurgie. L'échelle de Clavien-Dindo classe les complications péri- et post-opératoires en 5 grades.complications (dans les 30 jours suivant la chirurgie) chez les sujets traités par camrelizumab plus chimiothérapie par rapport à ceux traités par chimiothérapie seule.

dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiang Tao, PhD, The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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