- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04338620
Camrelizumab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au platine dans le traitement néoadjuvant du NSCLC résécable
Une étude exploratoire sur le camrelizumab associé au paclitaxel lié à l'albumine et au platine dans le traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge :18 ans à 70 ans (adulte, adulte plus âgé)
- État du score physique ECOG de 0 ou 1 point ;
- durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
- Diagnostic pathologique avec NSCLC de stade IIIA-IIIB ;
- Selon la huitième édition du système de stadification TNM de l'AJCC/UICC, les patients ont reçu un diagnostic pathologique de CPNPC de stade III-N2 cliniquement résécable.
- Patients avec au moins une lésion évaluable ou mesurable selon la version 1.1 de RECIST (Longueur et diamètre de la tomodensitométrie de la lésion tumorale≥10mm,La tomodensitométrie de la lésion des ganglions lymphatiques était de diamètre court≥15mm;)
- Les patients ont été nouvellement diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules, sans radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie ou traitement moléculaire ciblé.
- Les patients doivent avoir une fonction cardio-pulmonaire suffisante pour les résections pulmonaires attendues pour le cancer du poumon.
- La fonction de l'organe principal répond aux critères suivants :1) routine sanguine :a. NAN ≥ 1,5×109/L ; b. PLT ≥ 100×109/L ; c. HB ≥ 90 g/L ; 2) Biochimie sanguine : TBIL ≤ 1,5 × LSN ; ALT、AST≤ 2,5 × LSN ; sCr≤ 1,5 × LSN ; 3) Coagulation sanguine : INR≤1.5×ULN et APTT≤1.5×ULN,endogène taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
- Un test de grossesse (sérum ou urine) doit être effectué pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription et le résultat du test doit être négatif. Ils doivent prendre des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'aux 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les hommes, (stérilisation chirurgicale antérieure acceptée), doivent accepter de prendre des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Le patient doit participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
Critères d'exclusion : Le sujet doit être exclu de la participation à l'essai si le sujet :
- Patients présentant des métastases cérébrales
- Patients atteints d'une maladie auto-immune ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie pouvant être incluses après un traitement hormonal substitutif thérapie; Les sujets souffrant d'asthme infantile ont été complètement soulagés et sans aucune intervention ni vitiligo à l'âge adulte peuvent être inclus.
- Les sujets nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus.
- Sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise telle qu'une infection par le VIH, une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL), une hépatite C (l'anticorps anti-hépatite C est positif) ;
- - Sujets présentant une affection nécessitant d'autres médicaments immunosuppresseurs avant 14 jours d'administration du médicament à l'étude en premier lieu, à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés ou des doses physiologiques de traitement systémique avec l'un ou l'autre des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour).
- A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement à l'étude.
- D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 3 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; 8. Patients présentant ou ayant des antécédents de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radiologique, de pneumonie d'origine médicamenteuse et d'altération grave de la fonction pulmonaire.
- Patients souffrant d'hypertension difficile à contrôler (pression artérielle systolique ≥140 mmHg et pression artérielle diastolique ≥90 mmHg);
- patients atteints d'ischémie myocardique et d'infarctus du myocarde au-dessus de la classe II (y compris allongement de l'intervalle QT, pour l'homme ≥ 450 ms, pour la femme ≥ 470 ms);
- Infection grave dans les 4 semaines précédant la première administration (telle que perfusion intraveineuse d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux), ou fièvre d'origine inconnue (> 38,5 ℃) dans les 4 semaines précédant la première administration.
- greffe allogénique d'organe (sauf greffe de cornée) ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes; 14. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude, à des médicaments similaires ou à des excipients.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ; 16. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcool.
- L'investigateur pense qu'il existe des conditions susceptibles d'endommager le sujet ou d'empêcher le sujet de répondre ou d'exécuter la demande de recherche ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : Groupe expérimental
Les participants reçoivent au total 3 cycles de camrelizumab associé à du paclitaxel lié à l'albumine et à un traitement au cisplatine/carboplatine/nédaplatine pendant la période préopératoire, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 3 cycles.
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Groupe expérimental:camrelizumab、paclitaxel lié à l'albumine et platine.
Le camrelizumab sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q3W à une dose de 200 mg le jour 1 de chaque cycle.
Le paclitaxel lié à l'albumine sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q3W à une dose de 130 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle.
Platine inclus Cisplatine/carboplatine/nédaplatine
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Comparateur actif: B : groupe de contrôle
Les participants reçoivent au total 3 cycles de paclitaxel lié à l'albumine associé à un traitement au cisplatine/carboplatine/nédaplatine pendant la période préopératoire, toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles.
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Groupe témoin : paclitaxel et platine liés à l'albumine. Le paclitaxel lié à l'albumine sera administré en perfusion IV de 30 minutes Q3W à une dose de 130 mg/m2 les jours 1 et 8 de chaque cycle. Platine inclus Cisplatine/carboplatine/nédaplatine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Le jour de la chirurgie
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aucune cellule tumorale résiduelle dans l'échantillon tumoral réséqué chirurgicalement et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après traitement néoadjuvant.
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Le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de pathologie principale (MPR)
Délai: Le jour de la chirurgie
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR) : défini comme ≤ 10 % de cellules tumorales résiduelles dans le spécimen de tumeur réséqué chirurgicalement et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après un traitement néoadjuvant.
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Le jour de la chirurgie
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: pré-opération
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Taux de réponse objective (ORR) : défini comme la proportion de patients dont la taille de la tumeur se réduit à des valeurs prédéfinies, y compris les cas de RC et de RP.
La réponse tumorale objective sera évaluée à l'aide de RECIST 1.1.
Les sujets doivent avoir des lésions tumorales mesurables au départ, et les critères d'évaluation de la réponse sont classés en réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie évolutive (PD) selon RECIST 1.1.
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pré-opération
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Survie sans événement (EFS) : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression ou récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Survie sans événement (EFS) : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression ou de récidive de la maladie, ou de décès (quelle qu'en soit la cause).
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Survie sans événement (EFS) : définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression ou récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Évaluer les événements indésirables
Délai: 90 jours
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Évaluer tous les événements indésirables selon les critères de terminologie communs du NCI pour (NCI CTCAE) v5.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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type de chirurgie、Résection R0、Approche chirurgicale、Durée du traitement final à la chirurgie、Durée de la chirurgie、Durée du séjour à l'hôpital et taux de complications péri- et post-opératoires
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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données de dénombrement:type de chirurgie、R0 Résection、Approche chirurgicale données de mesure:Durée du traitement final à la chirurgie、Durée de la chirurgie、Durée du séjour à l'hôpital. Complications péri- et post-opératoires rapportées jusqu'à 30 jours après la chirurgie. L'échelle de Clavien-Dindo classe les complications péri- et post-opératoires en 5 grades.complications (dans les 30 jours suivant la chirurgie) chez les sujets traités par camrelizumab plus chimiothérapie par rapport à ceux traités par chimiothérapie seule. |
dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Tao, PhD, The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- XBSX-L1-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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