Kamrelizumab w skojarzeniu z paklitakselem związanym z albuminami i platyną w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 18 do 70 lat (dorosły, starszy dorosły)
• Stan fizyczny w skali ECOG 0 lub 1 punkt;
• oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
• Diagnoza patologiczna z NSCLC w stadium IIIA-IIIB;
• Zgodnie z ósmą edycją systemu oceny stopnia zaawansowania AJCC/UICC TNM u pacjentów patologicznie zdiagnozowano klinicznie resekcyjnego NSCLC w stadium III-N2.
• Pacjenci z co najmniej jedną ocenialną lub mierzalną zmianą, zgodnie z RECIST wersja 1.1
• U pacjentów niedawno zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuc, bez radioterapii, chemioterapii, operacji lub leczenia ukierunkowanego na molekuły.
• Pacjenci muszą mieć wystarczającą czynność krążeniowo-oddechową do oczekiwanej resekcji płuca z powodu raka płuca.
• Funkcja głównego narządu spełnia następujące kryteria:1) rutyna krwi:a. ANC ≥ 1,5×109/l; B. PLT ≥ 100×109/l; C. HB ≥ 90 g/l; 2) biochemia krwi: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT, AST ≤ 2,5 × ULN; sCr ≤ 1,5 × ULN; 3) Krzepnięcie krwi: INR≤1,5×ULN i APTT≤1,5×ULN, endogenne klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• U kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik testu musi być negatywny. Stosują odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (zaakceptowana wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna) zgodzą się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
• Pacjent musi dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia: Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeśli:

• Pacjenci z przerzutami do mózgu
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, które mogą wystąpić po hormonalnej terapii zastępczej terapia; Osoby z astmą dziecięcą zostały całkowicie złagodzone i bez żadnej interwencji lub bielactwa mogą być włączone w dorosłość.
• Osoby wymagające interwencji medycznej z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela nie mogą być uwzględnione.
• Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 j.m./ml), zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C);
• Pacjenci ze stanem wymagającym innych leków immunosupresyjnych przed upływem 14 dni od podania badanego leku w pierwszej kolejności, z wyłączeniem wziewnych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu).
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
• Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu 3 lat przed pierwszym użyciem badanego leku; 8. Pacjenci ze zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, zapaleniem płuc potwierdzonym radiologicznie, polekowym zapaleniem płuc i ciężkim upośledzeniem czynności płuc.
• Pacjenci z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i rozkurczowe ≥90 mmHg);
• pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego i zawałem mięśnia sercowego powyżej II stopnia (w tym wydłużenie odstępu QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms);
• Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (takie jak kroplówka dożylna antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub leków przeciwwirusowych) lub gorączka nieznanego pochodzenia (> 38,5 ℃) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
• allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; 14. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków, podobne leki lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni; 16. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić osobie badanej lub spowodować, że osoba badana nie będzie w stanie spełnić lub wykonać prośby badawczej;