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Camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类药物用于可切除 NSCLC 的新辅助治疗

2023年3月1日 更新者:Tang-Du Hospital

Camrelizumab联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的探索性研究

探索性研究,评估 Camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类药物在可切除非小细胞肺癌新辅助治疗中的效果。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、随机、开放的平行对照试验,旨在评估 camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类对比白蛋白结合型紫杉醇联合铂类在可切除的 IIIA -IIIB 期 NSCLC(IIIB 仅限于 T3N2)中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

94

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18 岁至 70 岁(成人、老年人)
  • ECOG身体评分状态为0分或1分;
  • 预期生存时间≥12周;
  • IIIA-IIIB期NSCLC的病理诊断;
  • 根据第八版 AJCC/UICC TNM 分期系统,患者经病理诊断为 III-N2 期临床可切除 NSCLC。
  • 至少有一处RECIST 1.1版可评估或可测量病灶的患者(CT扫描肿瘤病灶长度和直径≥10mm,CT扫描淋巴结病灶短径≥15mm;)
  • 患者为初诊非小细胞肺癌,未进行放疗、化疗、手术或分子靶向治疗。
  • 患者必须有足够的心肺功能才能进行预期的肺癌肺切除术。
  • 主要脏器功能符合以下标准:1)血常规:a. 主动降噪≥1.5×109/L; b. PLT≥100×109/L; C。 HB≥90克/升; 2)血液生化:TBIL≤1.5×ULN;ALT、AST≤2.5×ULN;sCr≤1.5×ULN; 3)凝血:INR≤1.5×ULN和APTT≤1.5×ULN,内源性 肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式);
  • 育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),试验结果必须为阴性。 他们应在研究期间采取适当的避孕方法,直至最后一次给予研究药物后 3 个月。 对于男性,(之前接受过手术绝育),应同意在研究期间采取适当的避孕方法,直到最后一次服用研究药物后 3 个月;
  • 患者必须自愿加入研究并签署研究知情同意书。

排除标准:如果受试者:

  • 脑转移患者
  • 自身免疫性疾病患者,或自身免疫性疾病病史包括但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退可在激素替代后纳入治疗;儿童期哮喘完全缓解且无需任何干预或成年期白斑病的受试者可纳入。
  • 不能包括需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的受试者。
  • 患有HIV感染、活动性乙型肝炎(HBV DNA≥2000 IU/mL)、丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性)等先天性或获得性免疫缺陷的受试者;
  • 在研究药物给药前 14 天之前患有需要其他免疫抑制药物的情况的受试者,不包括吸入皮质类固醇或使用任一皮质类固醇进行生理剂量的全身治疗(> 10 mg 每日泼尼松当量)。
  • 在计划开始研究治疗的 4 周内接受了活疫苗。
  • 在首次使用研究药物前 3 年内诊断出其他恶性肿瘤; 8.目前或既往患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎和肺功能严重受损者。
  • 难以控制的高血压患者(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥90 mmHg);
  • II级以上心肌缺血和心肌梗死患者(包括QT间期延长,男性≥450 ms,女性≥470 ms);
  • 首次给药前4周内发生严重感染(如静脉滴注抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物),或首次给药前4周内不明原因发热(>38.5℃)。
  • 异基因器官移植(角膜移植除外)或异基因造血干细胞移植。
  • 孕妇或哺乳期妇女; 14. 对任何研究药物、类似药物或赋形剂有过敏史的患者。
  • 4周内参加过其他临床试验; 16. 有吸毒史或酗酒史的患者。
  • 研究者认为存在可能损害受试者或导致受试者不能满足或不能完成研究要求的情况;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A:实验组
参与者在术前期间接受总共 3 个周期的 camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂/卡铂/奈达铂治疗,每 3 周一次,最多 3 个周期。
实验组:camrelizumab、白蛋白结合型紫杉醇和铂类。 Camrelizumab 将在每个周期的第 1 天以 200mg 的剂量作为 30 分钟的静脉输注 Q3W 给药。 结合白蛋白的紫杉醇将在每个周期的第 1 天和第 8 天以 130 mg/m2 的剂量作为 30 分钟静脉输注 Q3W 给药。 铂金包括顺铂/卡铂/奈达铂
有源比较器:B:对照组
参与者在术前接受总共3个周期的白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂/卡铂/奈达铂治疗,每3周一次,最多3个周期。

对照组:白蛋白结合紫杉醇和铂。 结合白蛋白的紫杉醇将在每个周期的第 1 天和第 8 天以 130 mg/m2 的剂量作为 30 分钟静脉输注 Q3W 给药。

铂金包括顺铂/卡铂/奈达铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间:手术当天
在新辅助治疗后,手术切除的肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结中没有残留肿瘤细胞。
手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理率(MPR)
大体时间:手术当天
主要病理反应率(MPR):定义为手术切除的肿瘤标本和新辅助治疗后取样的区域淋巴结中残留肿瘤细胞≤10%。
手术当天
客观缓解率 (ORR)
大体时间:术前
客观缓解率(ORR):定义为肿瘤大小缩小至预定值的患者比例,包括CR和PR病例。 将使用 RECIST 1.1 评估客观肿瘤反应。 受试者必须在基线时有可测量的肿瘤病灶,反应评估标准根据 RECIST 1.1 分为完全反应(CR)、部分反应(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)。
术前
无事件生存期(EFS)
大体时间:无事件生存期 (EFS):定义为从随机化到首次记录的进展或复发日期或任何原因死亡日期的时间,以先到者为准,评估时间长达 100 个月
无事件生存期 (EFS):定义为从随机分组到首次出现疾病进展或复发或死亡(由于任何原因)的时间。
无事件生存期 (EFS):定义为从随机化到首次记录的进展或复发日期或任何原因死亡日期的时间,以先到者为准,评估时间长达 100 个月
评估不良事件
大体时间:90天
根据 (NCI CTCAE) v5 的 NCI 通用术语标准评估所有不良事件。
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术类型、R0切除、手术入路、最终治疗至手术时间、手术时间、住院时间及围术后并发症发生率
大体时间:手术后30天内

计数资料:手术类型、R0切除、手术入路

测量数据:最终治疗至手术时间、手术时间、住院时间。

术后 30 天内报告了围手术期和术后并发症。 Clavien-Dindo 量表将围手术期和术后并发症分为 5 个等级。并发症 (手术后 30 天内)在接受 camrelizumab 联合化疗治疗的受试者中与仅接受化疗的受试者相比。

手术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiang Tao, PhD、The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月7日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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