- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338620
Camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel og platina i neoadjuvant behandling av resektabel NSCLC
En eksplorativ studie på Camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel og platina i neoadjuvant behandling av resektabelt ikke-småcellet lungekarsinom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år til 70 år (voksen, eldre voksen)
- ECOG fysisk poengstatus på 0 eller 1 poeng;
- forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
- Patologisk diagnose med StageIIIA-IIIB NSCLC;
- I følge den åttende utgaven av AJCC/UICC TNM-staging-systemet ble pasienter patologisk diagnostisert med Stage III-N2 klinisk resektabel NSCLC.
- Pasienter med minst én evaluerbar eller målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 (CT-skanningslengde og diameter på tumorlesjon≥10 mm,CT-skanning av lymfeknutelesjon var kort diameter≥15 mm;)
- Pasienter ble nylig diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft, uten strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi eller molekylmålrettet behandling.
- Pasienter må ha nok hjerte- og lungefunksjon for de forventede lungereeksjonene for lungekreft.
- Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier:1) blodrutine:a. ANC ≥ 1,5×109/L; b. PLT ≥ 100×109/L; c. HB ≥ 90 g/L; 2) Blodbiokjemi:TBIL ≤ 1,5×ULN;ALT、AST≤ 2,5×ULN;sCr≤1,5×ULN; 3) Blodkoagulasjon: INR≤1,5×ULN og APTT≤1,5×ULN,endogent kreatininclearance rate≥50ml/min(Cockcroft-Gault formel);
- Graviditetstest (serum eller urin) må utføres for kvinne i fertil alder innen 7 dager før påmelding og testresultatet må være negativt. De skal ta passende prevensjonsmetoder under studien inntil 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. For menn, (tidligere kirurgisk sterilisering akseptert), skal samtykke i å ta passende prevensjonsmetoder under studien inntil 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet;
- Pasienten må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien.
Ekskluderingskriterier: Forsøkspersonen må ekskluderes fra å delta i utprøvingen dersom forsøkspersonen:
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter med autoimmun sykdom, eller en historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose som kan inkluderes etter hormonerstatning terapi; Personer med barneastma har blitt fullstendig lindret og uten intervensjon eller vitiligo i voksen alder kan inkluderes.
- Personer som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes.
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt som HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/mL), hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt);
- Pasienter med en tilstand som krever andre immunsuppressive medisiner før 14 dager med administrasjon av studiemedisin først, ikke inkludert inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalenter).
- Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studieterapi.
- Andre maligniteter har blitt diagnostisert innen 3 år før første bruk av studiemedikamentet; 8. Pasienter med pågående eller historie med lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, radiologisk lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen.
- Pasienter med hypertensjon som er vanskelig å kontrollere (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
- pasienter med myokardiskemi og hjerteinfarkt over klasse II (inkludert QT-intervallforlengelse, for mann ≥ 450 ms, for kvinne ≥ 470 ms);
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første administrering (som intravenøst drypp av antibiotika, soppdrepende legemidler eller antivirale legemidler), eller feber av ukjent opprinnelse (> 38,5 ℃) innen 4 uker før første administrering.
- allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Gravide eller ammende kvinner; 14. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, lignende legemidler eller hjelpestoffer.
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker; 16. Pasienter med historie med narkotikamisbruk eller alkohol.
- Etterforskeren mener at det er forhold som kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke kan oppfylle eller utføre forskningsforespørselen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Eksperimentell gruppe
Deltakerne får totalt 3 sykluser med camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel og cisplatin/karboplatin/nedaplatinbehandling i løpet av preoperativ periode, hver 3. uke i opptil 3 sykluser.
|
Eksperimentell gruppe: Camrelizumab, albuminbundet paklitaksel og platina.
Camrelizumab vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q3W i en dose på 200 mg på dag 1 i hver syklus.
Albuminbundet paklitaksel vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q3W i en dose på 130 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Platina inkludert Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin
|
|
Aktiv komparator: B: Kontrollgruppe
Deltakerne får totalt 3 sykluser med albuminbundet paklitaksel kombinert med Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin-behandling under preoperativ periode, hver 3. uke i opptil 3 sykluser.
|
Kontrollgruppe: albuminbundet paklitaksel og platina. Albuminbundet paklitaksel vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q3W i en dose på 130 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver syklus. Platina inkludert Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
ingen gjenværende tumorceller i den kirurgisk resekerte tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
|
Dagen for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedpatologirate (MPR)
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Major patologisk responsrate (MPR): definert som ≤ 10 % av gjenværende tumorceller i den kirurgisk resekerte tumorprøven og samplede regionale lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
|
Dagen for operasjonen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operasjon
|
Objektiv responsrate (ORR): definert som andelen pasienter hvis tumorstørrelse krymper til forhåndsdefinerte verdier, som inkluderer tilfeller av CR og PR.
Objektiv tumorrespons vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1.
Forsøkspersonene må ha målbare tumorlesjoner ved baseline, og responsevalueringskriteriene er klassifisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1.
|
før operasjon
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hendelsesfri overlevelse (EFS): definert som tiden fra randomiseringen til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS): definert som tiden fra randomiseringen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS): definert som tiden fra randomiseringen til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Vurder uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Vurder alle uønskede hendelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for (NCI CTCAE) v5.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type kirurgi、R0 Reseksjon、Kirurgisk tilnærming、Varighet fra sluttbehandling til operasjon、Operasjonslengde、Lengde på sykehusopphold og frekvens av peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
oppregningsdata:type operasjon、R0 Reseksjon、Kirurgisk tilnærming måledata:Varighet fra sluttbehandling til operasjon、Operasjonsvarighet、Lengde på sykehusopphold. Peri- og postoperative komplikasjoner rapportert inntil 30 dager etter operasjonen. Clavien-Dindo-skalaen klassifiserer peri- og postoperative komplikasjoner i 5 grader. komplikasjoner (innen 30 dager etter operasjonen) hos personer behandlet med camrelizumab pluss kjemoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kjemoterapi alene. |
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Tao, PhD, The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- XBSX-L1-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .