Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel og platina i neoadjuvant behandling av resektabel NSCLC

1. mars 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital

En eksplorativ studie på Camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel og platina i neoadjuvant behandling av resektabelt ikke-småcellet lungekarsinom

Eksplorativ studie, som evaluerer effekten av Camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel og platina ved neoadjuvant behandling av resektabelt ikke-småcellet lungekarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen parallellkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel og platina versus albuminbundet paklitaksel kombinert med platina i resektabel stadium IIIA-IIIB NSCLC (IIIB er begrenset til T3N2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år til 70 år (voksen, eldre voksen)
  • ECOG fysisk poengstatus på 0 eller 1 poeng;
  • forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
  • Patologisk diagnose med StageIIIA-IIIB NSCLC;
  • I følge den åttende utgaven av AJCC/UICC TNM-staging-systemet ble pasienter patologisk diagnostisert med Stage III-N2 klinisk resektabel NSCLC.
  • Pasienter med minst én evaluerbar eller målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 (CT-skanningslengde og diameter på tumorlesjon≥10 mm,CT-skanning av lymfeknutelesjon var kort diameter≥15 mm;)
  • Pasienter ble nylig diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft, uten strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi eller molekylmålrettet behandling.
  • Pasienter må ha nok hjerte- og lungefunksjon for de forventede lungereeksjonene for lungekreft.
  • Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier:1) blodrutine:a. ANC ≥ 1,5×109/L; b. PLT ≥ 100×109/L; c. HB ≥ 90 g/L; 2) Blodbiokjemi:TBIL ≤ 1,5×ULN;ALT、AST≤ 2,5×ULN;sCr≤1,5×ULN; 3) Blodkoagulasjon: INR≤1,5×ULN og APTT≤1,5×ULN,endogent kreatininclearance rate≥50ml/min(Cockcroft-Gault formel);
  • Graviditetstest (serum eller urin) må utføres for kvinne i fertil alder innen 7 dager før påmelding og testresultatet må være negativt. De skal ta passende prevensjonsmetoder under studien inntil 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. For menn, (tidligere kirurgisk sterilisering akseptert), skal samtykke i å ta passende prevensjonsmetoder under studien inntil 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet;
  • Pasienten må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier: Forsøkspersonen må ekskluderes fra å delta i utprøvingen dersom forsøkspersonen:

  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter med autoimmun sykdom, eller en historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose som kan inkluderes etter hormonerstatning terapi; Personer med barneastma har blitt fullstendig lindret og uten intervensjon eller vitiligo i voksen alder kan inkluderes.
  • Personer som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes.
  • Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt som HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/mL), hepatitt C (hepatitt C-antistoff er positivt);
  • Pasienter med en tilstand som krever andre immunsuppressive medisiner før 14 dager med administrasjon av studiemedisin først, ikke inkludert inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalenter).
  • Har fått levende vaksine innen 4 uker etter planlagt oppstart av studieterapi.
  • Andre maligniteter har blitt diagnostisert innen 3 år før første bruk av studiemedikamentet; 8. Pasienter med pågående eller historie med lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, radiologisk lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen.
  • Pasienter med hypertensjon som er vanskelig å kontrollere (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
  • pasienter med myokardiskemi og hjerteinfarkt over klasse II (inkludert QT-intervallforlengelse, for mann ≥ 450 ms, for kvinne ≥ 470 ms);
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første administrering (som intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende legemidler eller antivirale legemidler), eller feber av ukjent opprinnelse (> 38,5 ℃) innen 4 uker før første administrering.
  • allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner; 14. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, lignende legemidler eller hjelpestoffer.
  • Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker; 16. Pasienter med historie med narkotikamisbruk eller alkohol.
  • Etterforskeren mener at det er forhold som kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke kan oppfylle eller utføre forskningsforespørselen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Eksperimentell gruppe
Deltakerne får totalt 3 sykluser med camrelizumab kombinert med albuminbundet paklitaksel og cisplatin/karboplatin/nedaplatinbehandling i løpet av preoperativ periode, hver 3. uke i opptil 3 sykluser.
Eksperimentell gruppe: Camrelizumab, albuminbundet paklitaksel og platina. Camrelizumab vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q3W i en dose på 200 mg på dag 1 i hver syklus. Albuminbundet paklitaksel vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q3W i en dose på 130 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver syklus. Platina inkludert Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin
Aktiv komparator: B: Kontrollgruppe
Deltakerne får totalt 3 sykluser med albuminbundet paklitaksel kombinert med Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin-behandling under preoperativ periode, hver 3. uke i opptil 3 sykluser.

Kontrollgruppe: albuminbundet paklitaksel og platina. Albuminbundet paklitaksel vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon Q3W i en dose på 130 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver syklus.

Platina inkludert Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Dagen for operasjonen
ingen gjenværende tumorceller i den kirurgisk resekerte tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
Dagen for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hovedpatologirate (MPR)
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Major patologisk responsrate (MPR): definert som ≤ 10 % av gjenværende tumorceller i den kirurgisk resekerte tumorprøven og samplede regionale lymfeknuter etter neoadjuvant behandling.
Dagen for operasjonen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operasjon
Objektiv responsrate (ORR): definert som andelen pasienter hvis tumorstørrelse krymper til forhåndsdefinerte verdier, som inkluderer tilfeller av CR og PR. Objektiv tumorrespons vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1. Forsøkspersonene må ha målbare tumorlesjoner ved baseline, og responsevalueringskriteriene er klassifisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1.
før operasjon
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hendelsesfri overlevelse (EFS): definert som tiden fra randomiseringen til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS): definert som tiden fra randomiseringen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
Hendelsesfri overlevelse (EFS): definert som tiden fra randomiseringen til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Vurder uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Vurder alle uønskede hendelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for (NCI CTCAE) v5.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
type kirurgi、R0 Reseksjon、Kirurgisk tilnærming、Varighet fra sluttbehandling til operasjon、Operasjonslengde、Lengde på sykehusopphold og frekvens av peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen

oppregningsdata:type operasjon、R0 Reseksjon、Kirurgisk tilnærming

måledata:Varighet fra sluttbehandling til operasjon、Operasjonsvarighet、Lengde på sykehusopphold.

Peri- og postoperative komplikasjoner rapportert inntil 30 dager etter operasjonen. Clavien-Dindo-skalaen klassifiserer peri- og postoperative komplikasjoner i 5 grader. komplikasjoner (innen 30 dager etter operasjonen) hos personer behandlet med camrelizumab pluss kjemoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kjemoterapi alene.

innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Tao, PhD, The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere