Camrelizumab albuminhoz kötött paklitaxellel és platinával kombinálva reszekálható NSCLC neoadjuváns kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18 évtől 70 évig (felnőtt, idősebb felnőtt)
• ECOG fizikai pontszám állapota 0 vagy 1 pont;
• várható túlélési idő ≥ 12 hét;
• Patológiai diagnózis StageIIIA-IIIB NSCLC-vel;
• Az AJCC/UICC TNM stádiumbesorolási rendszer nyolcadik kiadása szerint a betegek III-N2 stádiumú, klinikailag reszekálható NSCLC-vel diagnosztizáltak.
• A RECIST 1.1-es verziója szerint legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozásban szenvedő betegek (a CT-vizsgálat hossza és átmérője a daganatos elváltozás ≥10 mm), a nyirokcsomó-lézió CT-vizsgálata rövid átmérőjű ≥15 mm；）
• A betegeknél újonnan diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot, sugárterápia, kemoterápia, műtét vagy molekula-célzott kezelés nélkül.
• A betegeknek elegendő kardiopulmonális funkcióval kell rendelkezniük a tüdőrák várható tüdőreszekciójához.
• A fő szervi funkció a következő kritériumoknak felel meg:1) vérrend:a. ANC ≥ 1,5×109/L; b. PLT ≥ 100×109/L; c. HB ≥ 90 g/L; 2) Vérbiokémia: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT、AST ≤ 2,5 × ULN; sCr ≤ 1,5 × ULN; 3) Véralvadás: INR≤1,5×ULN és APTT≤1,5×ULN, endogén kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
• Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) el kell végezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie. Megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig. Férfiak esetében (korábbi műtéti sterilizálás elfogadott) bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig;
• A páciensnek önként kell csatlakoznia a vizsgálathoz, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok: Az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból, ha:

• Agyi metasztázisban szenvedő betegek
• Autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy autoimmun betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, amelyek hormonpótlás után is előfordulhatnak terápia; A gyermekkori asztmában szenvedő alanyok teljesen enyhültek, és bármilyen beavatkozás vagy felnőttkori vitiligo nélkül is beszámíthatók.
• Azok az alanyok, akiknek hörgőtágítókkal történő orvosi beavatkozásra van szükségük, nem szerepelhetnek.
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok, például HIV-fertőzés, aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 2000 NE/ml), hepatitis C (a hepatitis C ellenanyag pozitív);
• Azok az alanyok, akiknél más immunszuppresszív gyógyszert igényelnek a vizsgálati gyógyszer 14 napos beadása előtt, ide nem értve az inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidokkal végzett fiziológiás dózisokat (> 10 mg napi prednizon egyenérték).
• Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 4 héten belül.
• Más rosszindulatú daganatokat is diagnosztizáltak a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtti 3 éven belül; 8. Tüdőfibrózisban, intersticiális tüdőgyulladásban, pneumoconiosisban, radiológiai tüdőgyulladásban, gyógyszer okozta tüdőgyulladásban és súlyos tüdőfunkciós károsodásban szenvedő betegek.
• Nehezen kontrollálható hipertóniában szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
• a II. osztály feletti myocardialis ischaemiában és miokardiális infarktusban szenvedő betegek (beleértve a QT-szakasz megnyúlását, férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms);
• Súlyos fertőzés az első beadást megelőző 4 héten belül (például antibiotikumok, gombaellenes szerek vagy vírusellenes szerek intravénás csepegtetése), vagy ismeretlen eredetű láz (> 38,5 ℃) az első alkalmazást megelőző 4 héten belül.
• allogén szervátültetés (a szaruhártya-transzplantáció kivételével) vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció.
• Terhes vagy szoptató nők; 14. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerek bármelyikével, hasonló gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben.
• 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett; 16. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
• A vizsgáló úgy véli, hogy vannak olyan körülmények, amelyek károsíthatják az alanyt, vagy azt eredményezhetik, hogy az alany nem tudja teljesíteni vagy végrehajtani a kutatási kérést;