- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04338620
Camrelizumab kombineret med albuminbundet paclitaxel og platin i neoadjuverende behandling af resektabel NSCLC
En eksplorativ undersøgelse af Camrelizumab kombineret med albuminbundet paclitaxel og platin i neoadjuverende behandling af resektabelt ikke-småcellet lungekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år til 70 år (voksen, ældre voksen)
- ECOG fysisk score status på 0 eller 1 point;
- forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
- Patologisk diagnose med StageIIIA-IIIB NSCLC;
- Ifølge den ottende udgave af AJCC/UICC TNM-stadiesystemet blev patienter patologisk diagnosticeret med Stage III-N2 klinisk resektabel NSCLC.
- Patienter med mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 (CT-scanningslængde og diameter af tumorlæsion≥10 mm,CT-scanning af lymfeknudelæsion var kort diameter≥15 mm;)
- Patienter blev nyligt diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, uden strålebehandling, kemoterapi, kirurgi eller molekyle-målrettet behandling.
- Patienterne skal have tilstrækkelig hjerte-lungefunktion til de forventede lunge-resektioner for lungekræft.
- Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier:1) blodrutine:a. ANC ≥ 1,5 x 109/L; b. PLT ≥ 100 x 109/L; c. HB ≥ 90 g/L; 2) Blodbiokemi:TBIL ≤ 1,5×ULN;ALT、AST≤ 2,5×ULN;sCr≤1,5×ULN; 3) Blodkoagulation: INR≤1,5×ULN og APTT≤1,5×ULN,endogent kreatinin clearance rate≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt. De skal tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd, (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), skal acceptere at tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
- Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Forsøgspersonen skal udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis forsøgspersonen:
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter med autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, som kan inkluderes efter hormonudskiftning terapi; Forsøgspersoner med astma hos børn er blevet fuldstændig lindret og uden nogen form for indgriben eller vitiligo i voksenalderen kan inkluderes.
- Forsøgspersoner, der har behov for medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes.
- Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt såsom HIV-infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt);
- Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver anden immunsuppressiv medicin før 14 dages administration af undersøgelseslægemidlet, ikke inklusive inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter).
- Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studieterapi.
- Andre maligniteter er blevet diagnosticeret inden for 3 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet; 8. Patienter med en aktuel eller historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radiologisk lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
- Patienter med hypertension, der er svær at kontrollere (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
- patienter med myokardieiskæmi og myokardieinfarkt over klasse II (herunder forlængelse af QT-interval, for mand ≥ 450 ms, for kvinde ≥ 470 ms);
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første administration (såsom intravenøst dryp af antibiotika, antifungale lægemidler eller antivirale lægemidler), eller feber af ukendt oprindelse (> 38,5 ℃) inden for 4 uger før den første administration.
- allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Gravide eller ammende kvinder; 14. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, lignende lægemidler eller hjælpestoffer.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger; 16. Patienter med historie med stofmisbrug eller alkohol.
- Efterforskeren mener, at der er forhold, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at opfylde eller udføre forskningsanmodningen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Eksperimentel gruppe
Deltagerne modtager i alt 3 cyklusser af camrelizumab kombineret med albumin-bundet paclitaxel og Cisplatin/carboplatin/Nedaplatin-behandling i præoperativ periode hver 3. uge i op til 3 cyklusser.
|
Eksperimentel gruppe: camrelizumab, albuminbundet paclitaxel og platin.
Camrelizumab vil blive administreret som en 30-minutters IV-infusion Q3W i en dosis på 200 mg på dag 1 i hver cyklus.
Albuminbundet paclitaxel vil blive indgivet som en 30-minutters IV-infusion Q3W i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver cyklus.
Platin inkluderet Cisplatin/carboplatin/Nedaplatin
|
|
Aktiv komparator: B: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager i alt 3 cyklusser af albumin-bundet paclitaxel kombineret med Cisplatin/carboplatin/Nedaplatin-behandling i den præoperative periode, hver 3. uge i op til 3 cyklusser.
|
Kontrolgruppe: albuminbundet paclitaxel og platin. Albuminbundet paclitaxel vil blive indgivet som en 30-minutters IV-infusion Q3W i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver cyklus. Platin inkluderet Cisplatin/carboplatin/Nedaplatin |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Dagen for operationen
|
ingen resterende tumorceller i den kirurgisk resekerede tumorprøve og alle udtagede regionale lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
|
Dagen for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedpatologirate (MPR)
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Større patologisk responsrate (MPR): defineret som ≤ 10 % af resterende tumorceller i den kirurgisk resekerede tumorprøve og udtaget regionale lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
|
Dagen for operationen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operation
|
Objektiv responsrate (ORR): defineret som andelen af patienter, hvis tumorstørrelse skrumper til foruddefinerede værdier, som inkluderer tilfælde af CR og PR.
Objektiv tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Forsøgspersoner skal have målbare tumorlæsioner ved baseline, og responsevalueringskriterierne er klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1.
|
før operation
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hændelsesfri overlevelse (EFS): defineret som tiden fra randomiseringen til datoen for første dokumenterede progression eller gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS): defineret som tiden fra randomiseringen til den første forekomst af sygdomsprogression eller -tilbagefald eller død (på grund af enhver årsag).
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS): defineret som tiden fra randomiseringen til datoen for første dokumenterede progression eller gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
|
Vurder uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Vurder alle uønskede hændelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for (NCI CTCAE) v5.
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationstype、R0 Resektion、Kirurgisk tilgang、Varighed fra sidste behandling til operation、Operationsvarighed、Længde af hospitalsophold og frekvens af peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
opregningsdata:type af operation、R0 resektion、Kirurgisk tilgang måledata:Varighed fra afsluttende behandling til operation、 Operationsvarighed、Længde på hospitalsophold. Peri- og postoperative komplikationer rapporteret op til 30 dage efter operationen. Clavien-Dindo-skalaen klassificerer peri- og postoperative komplikationer i 5 grader. komplikationer (inden for 30 dage efter operationen) hos forsøgspersoner behandlet med camrelizumab plus kemoterapi sammenlignet med dem, der blev behandlet med kemoterapi alene. |
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiang Tao, PhD, The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- XBSX-L1-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med camrelizumab, albuminbundet paclitaxel og platin
-
China Medical University, ChinaUkendt
-
Peking UniversityTilmelding efter invitationEsophageal pladecellekarcinomKina
-
AkesoRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTilmelding efter invitationGaldeblære kræft og ekstrahepatisk kolangiocarcinomKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringAvanceret gastrisk adenocarcinomKina
-
Tongji HospitalZhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Beijing... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivmoderhalskræft | Lokalt avanceret livmoderhalskræft | PD-L1 negativ | Neoadjuverende kemoimmunterapiKina
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom (NPC)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom
-
Henan Cancer HospitalRekruttering