Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med albuminbundet paclitaxel og platin i neoadjuverende behandling af resektabel NSCLC

1. marts 2023 opdateret af: Tang-Du Hospital

En eksplorativ undersøgelse af Camrelizumab kombineret med albuminbundet paclitaxel og platin i neoadjuverende behandling af resektabelt ikke-småcellet lungekarcinom

Eksplorativ undersøgelse, som evaluerer effekten af ​​Camrelizumab kombineret med albuminbundet paclitaxel og platin i neoadjuverende behandling af resektabelt ikke-småcellet lungekarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent parallelt kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med albuminbundet paclitaxel og platin versus albuminbundet paclitaxel kombineret med platin i resektabelt stadium IIIA-IIIB NSCLC (IIIB er begrænset til T3N2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år til 70 år (voksen, ældre voksen)
  • ECOG fysisk score status på 0 eller 1 point;
  • forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
  • Patologisk diagnose med StageIIIA-IIIB NSCLC;
  • Ifølge den ottende udgave af AJCC/UICC TNM-stadiesystemet blev patienter patologisk diagnosticeret med Stage III-N2 klinisk resektabel NSCLC.
  • Patienter med mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 (CT-scanningslængde og diameter af tumorlæsion≥10 mm,CT-scanning af lymfeknudelæsion var kort diameter≥15 mm;)
  • Patienter blev nyligt diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, uden strålebehandling, kemoterapi, kirurgi eller molekyle-målrettet behandling.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig hjerte-lungefunktion til de forventede lunge-resektioner for lungekræft.
  • Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier:1) blodrutine:a. ANC ≥ 1,5 x 109/L; b. PLT ≥ 100 x 109/L; c. HB ≥ 90 g/L; 2) Blodbiokemi:TBIL ≤ 1,5×ULN;ALT、AST≤ 2,5×ULN;sCr≤1,5×ULN; 3) Blodkoagulation: INR≤1,5×ULN og APTT≤1,5×ULN,endogent kreatinin clearance rate≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt. De skal tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd, (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), skal acceptere at tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Forsøgspersonen skal udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis forsøgspersonen:

  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, som kan inkluderes efter hormonudskiftning terapi; Forsøgspersoner med astma hos børn er blevet fuldstændig lindret og uden nogen form for indgriben eller vitiligo i voksenalderen kan inkluderes.
  • Forsøgspersoner, der har behov for medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes.
  • Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt såsom HIV-infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt);
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver anden immunsuppressiv medicin før 14 dages administration af undersøgelseslægemidlet, ikke inklusive inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studieterapi.
  • Andre maligniteter er blevet diagnosticeret inden for 3 år før den første brug af undersøgelseslægemidlet; 8. Patienter med en aktuel eller historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radiologisk lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
  • Patienter med hypertension, der er svær at kontrollere (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
  • patienter med myokardieiskæmi og myokardieinfarkt over klasse II (herunder forlængelse af QT-interval, for mand ≥ 450 ms, for kvinde ≥ 470 ms);
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første administration (såsom intravenøst ​​dryp af antibiotika, antifungale lægemidler eller antivirale lægemidler), eller feber af ukendt oprindelse (> 38,5 ℃) inden for 4 uger før den første administration.
  • allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder; 14. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, lignende lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger; 16. Patienter med historie med stofmisbrug eller alkohol.
  • Efterforskeren mener, at der er forhold, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at opfylde eller udføre forskningsanmodningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Eksperimentel gruppe
Deltagerne modtager i alt 3 cyklusser af camrelizumab kombineret med albumin-bundet paclitaxel og Cisplatin/carboplatin/Nedaplatin-behandling i præoperativ periode hver 3. uge i op til 3 cyklusser.
Eksperimentel gruppe: camrelizumab, albuminbundet paclitaxel og platin. Camrelizumab vil blive administreret som en 30-minutters IV-infusion Q3W i en dosis på 200 mg på dag 1 i hver cyklus. Albuminbundet paclitaxel vil blive indgivet som en 30-minutters IV-infusion Q3W i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver cyklus. Platin inkluderet Cisplatin/carboplatin/Nedaplatin
Aktiv komparator: B: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager i alt 3 cyklusser af albumin-bundet paclitaxel kombineret med Cisplatin/carboplatin/Nedaplatin-behandling i den præoperative periode, hver 3. uge i op til 3 cyklusser.

Kontrolgruppe: albuminbundet paclitaxel og platin. Albuminbundet paclitaxel vil blive indgivet som en 30-minutters IV-infusion Q3W i en dosis på 130 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver cyklus.

Platin inkluderet Cisplatin/carboplatin/Nedaplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Dagen for operationen
ingen resterende tumorceller i den kirurgisk resekerede tumorprøve og alle udtagede regionale lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
Dagen for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hovedpatologirate (MPR)
Tidsramme: Dagen for operationen
Større patologisk responsrate (MPR): defineret som ≤ 10 % af resterende tumorceller i den kirurgisk resekerede tumorprøve og udtaget regionale lymfeknuder efter neoadjuverende behandling.
Dagen for operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operation
Objektiv responsrate (ORR): defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorstørrelse skrumper til foruddefinerede værdier, som inkluderer tilfælde af CR og PR. Objektiv tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1. Forsøgspersoner skal have målbare tumorlæsioner ved baseline, og responsevalueringskriterierne er klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1.
før operation
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Hændelsesfri overlevelse (EFS): defineret som tiden fra randomiseringen til datoen for første dokumenterede progression eller gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS): defineret som tiden fra randomiseringen til den første forekomst af sygdomsprogression eller -tilbagefald eller død (på grund af enhver årsag).
Hændelsesfri overlevelse (EFS): defineret som tiden fra randomiseringen til datoen for første dokumenterede progression eller gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Vurder uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Vurder alle uønskede hændelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for (NCI CTCAE) v5.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstype、R0 Resektion、Kirurgisk tilgang、Varighed fra sidste behandling til operation、Operationsvarighed、Længde af hospitalsophold og frekvens af peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen

opregningsdata:type af operation、R0 resektion、Kirurgisk tilgang

måledata:Varighed fra afsluttende behandling til operation、 Operationsvarighed、Længde på hospitalsophold.

Peri- og postoperative komplikationer rapporteret op til 30 dage efter operationen. Clavien-Dindo-skalaen klassificerer peri- og postoperative komplikationer i 5 grader. komplikationer (inden for 30 dage efter operationen) hos forsøgspersoner behandlet med camrelizumab plus kemoterapi sammenlignet med dem, der blev behandlet med kemoterapi alene.

inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Tao, PhD, The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med camrelizumab, albuminbundet paclitaxel og platin

Abonner