Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med albuminbundet paklitaxel och platina vid neoadjuvant behandling av resektabel NSCLC

1 mars 2023 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

En explorativ studie av Camrelizumab kombinerat med albuminbundet paklitaxel och platina vid neoadjuvant behandling av resektabelt icke-småcelligt lungkarcinom

Explorativ studie, som utvärderar effekten av Camrelizumab i kombination med albuminbundet paklitaxel och platina vid neoadjuvant behandling av resektabelt icke-småcelligt lungkarcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen parallellkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab kombinerat med albuminbundet paklitaxel och platina kontra albuminbundet paklitaxel kombinerat med platina i resektabel stadium IIIA-IIIB NSCLC (IIIB är begränsad till T3N2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år till 70 år (vuxen, äldre vuxen)
  • ECOG fysisk poängstatus på 0 eller 1 poäng;
  • förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
  • Patologisk diagnos med StageIIIA-IIIB NSCLC;
  • Enligt den åttonde upplagan av AJCC/UICC TNM-stadiesystem, diagnostiserades patienter patologiskt med kliniskt resektabel NSCLC i steg III-N2.
  • Patienter med minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt RECIST version 1.1 (CT-skanningslängd och diameter på tumörskadan≥10 mm,CT-skanning av lymfkörtelskadan var kort diameter≥15 mm;)
  • Patienterna fick nyligen diagnosen icke-småcellig lungcancer, utan strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller molekylinriktad behandling.
  • Patienterna måste ha tillräckligt med kardiopulmonell funktion för de förväntade lungresektionerna för lungcancer.
  • Huvudorganfunktionen uppfyller följande kriterier:1) blodrutin:a. ANC ≥ 1,5×109/L; b. PLT ≥ 100×109/L; c. HB > 90 g/L; 2) Blodbiokemi:TBIL ≤ 1,5×ULN;ALT、AST≤ 2,5×ULN;sCr≤1,5×ULN; 3) Blodkoagulation: INR≤1,5×ULN och APTT≤1,5×ULN,endogent kreatininclearance rate ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • Graviditetstest (serum eller urin) måste utföras för kvinna i fertil ålder inom 7 dagar före inskrivningen och testresultatet måste vara negativt. De ska använda lämpliga preventivmetoder under studien fram till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. För män, (tidigare kirurgisk sterilisering accepteras), ska gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studien fram till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;
  • Patienten måste frivilligt gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien.

Uteslutningskriterier: Försökspersonen måste uteslutas från att delta i försöket om försökspersonen:

  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Patienter med autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till följande: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos som kan inkluderas efter hormonersättning terapi; Patienter med astma hos barn har blivit helt lindrade och utan någon ingripande eller vitiligo i vuxen ålder kan inkluderas.
  • Försökspersoner som behöver medicinsk intervention med luftrörsvidgare kan inte inkluderas.
  • Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist såsom HIV-infektion, aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatit C (hepatit C-antikropp är positiv);
  • Försökspersoner med ett tillstånd som kräver andra immunsuppressiva läkemedel före 14 dagars administrering av studieläkemedlet först, inte inklusive inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemisk behandling med någon av kortikosteroiderna (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter).
  • Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor efter planerad start av studieterapi.
  • Andra maligniteter har diagnostiserats inom 3 år före den första användningen av studieläkemedlet; 8. Patienter med aktuell eller historia av lungfibros, interstitiell pneumoni, pneumokonios, radiologisk lunginflammation, läkemedelsinducerad lunginflammation och allvarlig försämring av lungfunktionen.
  • Patienter med hypertoni som är svår att kontrollera (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
  • patienter med myokardischemi och hjärtinfarkt över klass II (inklusive QT-intervallförlängning, för man ≥ 450 ms, för kvinna ≥ 470 ms);
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första administreringen (såsom intravenöst dropp av antibiotika, svampdödande läkemedel eller antivirala läkemedel), eller feber av okänt ursprung (> 38,5 ℃) inom 4 veckor före den första administreringen.
  • allogen organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Gravida eller ammande kvinnor; 14. Patienter med en historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlen, liknande läkemedel eller hjälpämnen.
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor; 16. Patienter med en historia av drogmissbruk eller alkohol.
  • Utredaren anser att det finns några förhållanden som kan skada försökspersonen eller leda till att försökspersonen inte kan uppfylla eller utföra forskningsförfrågan;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S: Experimentgrupp
Deltagarna får totalt 3 cykler av camrelizumab kombinerat med albuminbundet paklitaxel och behandling med cisplatin/karboplatin/Nedaplatin under preoperativ period, var 3:e vecka i upp till 3 cykler.
Experimentgrupp: Camrelizumab, albuminbundet paklitaxel och platina. Camrelizumab kommer att administreras som en 30-minuters IV-infusion Q3W i en dos av 200 mg på dag 1 i varje cykel. Albuminbundet paklitaxel kommer att administreras som en 30-minuters IV-infusion Q3W i en dos av 130 mg/m2 på dag 1 och dag 8 i varje cykel. Platina ingår Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin
Aktiv komparator: B: Kontrollgrupp
Deltagarna får totalt 3 cykler av albuminbundet paklitaxel kombinerat med behandling med Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin under preoperativ period, var 3:e vecka i upp till 3 cykler.

Kontrollgrupp: albuminbundet paklitaxel och platina. Albuminbundet paklitaxel kommer att administreras som en 30-minuters IV-infusion Q3W i en dos av 130 mg/m2 på dag 1 och dag 8 i varje cykel.

Platina ingår Cisplatin/karboplatin/Nedaplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Dagen för operationen
inga kvarvarande tumörceller i det kirurgiskt resekerade tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter neoadjuvant behandling.
Dagen för operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
huvudpatologifrekvens (MPR)
Tidsram: Dagen för operationen
Major pathological response rate (MPR): definieras som ≤ 10 % av kvarvarande tumörceller i det kirurgiskt resekerade tumörprovet och provtagna regionala lymfkörtlar efter neoadjuvant behandling.
Dagen för operationen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: före operation
Objektiv svarsfrekvens (ORR): definieras som andelen patienter vars tumörstorlek krymper till fördefinierade värden, vilket inkluderar fall av CR och PR. Objektivt tumörsvar kommer att bedömas med RECIST 1.1. Försökspersonerna måste ha mätbara tumörlesioner vid baslinjen, och kriterierna för svarsutvärdering klassificeras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1.
före operation
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Händelsefri överlevnad (EFS): definieras som tiden från randomiseringen till datumet för första dokumenterade progression eller återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Händelsefri överlevnad (EFS): definieras som tiden från randomiseringen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död (beroende på vilken orsak som helst).
Händelsefri överlevnad (EFS): definieras som tiden från randomiseringen till datumet för första dokumenterade progression eller återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Bedöm negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Bedöm alla biverkningar enligt NCI Common Terminology Criteria för (NCI CTCAE) v5.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
typ av operation、R0 Resektion、Kirurgiskt tillvägagångssätt、Längd från slutbehandling till operation、Längd operation、Längd på sjukhusvistelse och frekvens av peri- och postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen

uppräkningsdata:typ av operation、R0 Resektion、Kirurgiskt tillvägagångssätt

mätdata:Längd från slutbehandling till operation、Längd på operation、Längd på sjukhusvistelse.

Peri- och postoperativa komplikationer rapporterade upp till 30 dagar efter operationen. Clavien-Dindo-skalan klassificerar peri- och postoperativa komplikationer i 5 grader. komplikationer (inom 30 dagar efter operationen) hos patienter som behandlats med camrelizumab plus kemoterapi jämfört med de som behandlats med enbart kemoterapi.

inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiang Tao, PhD, The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på camrelizumab, albuminbundet paklitaxel och platina

3
Prenumerera