Camrelizumab v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin a platinou v neoadjuvantní léčbě resekovatelného NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 let až 70 let (dospělý, starší dospělý)
• stav fyzického skóre ECOG 0 nebo 1 bod;
• očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
• Patologická diagnóza s NSCLC stadia IIIA-IIIB;
• Podle osmého vydání systému stagingu AJCC/UICC TNM byla u pacientů patologicky diagnostikována klinicky resekovatelná NSCLC stadia III-N2.
• Pacienti s alespoň jednou hodnotitelnou nebo měřitelnou lézí podle RECIST verze 1.1 (délka CT skenu a průměr nádorové léze≥10 mm, CT sken léze lymfatických uzlin byl krátký průměr≥15 mm；）
• Pacienti byli nově diagnostikováni s nemalobuněčným karcinomem plic, bez radioterapie, chemoterapie, operace nebo molekulárně cílené léčby.
• Pacienti musí mít dostatek kardiopulmonálních funkcí pro očekávané plicní resekce pro karcinom plic.
• Funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria: 1) krevní rutina:a. ANC ≥ 1,5×109/L; b. PLT ≥ 100 × 109/L; C. HB > 90 g/l; 2) Biochemie krve: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT、AST ≤ 2,5 × ULN; sCr ≤ 1,5 × ULN; 3) Koagulace krve: INR≤1,5×ULN a APTT≤1,5×ULN，endogenní rychlost clearance kreatininu≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
• Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být proveden u ženy ve fertilním věku do 7 dnů před zařazením do studie a výsledek testu musí být negativní. Během studie až do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku musí používat vhodné metody antikoncepce. U mužů (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) musí souhlasit s tím, že budou během studie užívat vhodné metody antikoncepce až do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku;
• Pacient se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení: Subjekt musí být vyloučen z účasti ve studii, pokud subjekt:

• Pacienti s metastázami v mozku
• Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze včetně, ale bez omezení na následující: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, které mohou být zahrnuty po hormonální substituci terapie; Subjekty s dětským astmatem byly zcela zmírněny a lze je zařadit bez jakéhokoli zásahu nebo vitiliga v dospělosti.
• Subjekty, které potřebují lékařskou intervenci bronchodilatátory, nelze zahrnout.
• Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml), hepatitida C (protilátka proti hepatitidě C je pozitivní);
• Subjekty se stavem vyžadujícím jinou imunosupresivní medikaci před 14 dny podávání studovaného léku, nejprve bez inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémové léčby kterýmkoli z kortikosteroidů (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu).
• Obdržel živou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
• Jiné malignity byly diagnostikovány do 3 let před prvním použitím studovaného léku; 8. Pacienti se současnou nebo anamnézou plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiologické pneumonie, pneumonie vyvolané léky a závažným poškozením plicních funkcí.
• Pacienti s hypertenzí, která je obtížně kontrolovatelná (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
• pacienti s ischemií myokardu a infarktem myokardu nad třídou II (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže ≥ 450 ms, pro ženy ≥ 470 ms);
• Závažná infekce během 4 týdnů před prvním podáním (jako je nitrožilní kapání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) nebo horečka neznámého původu (> 38,5 ℃) během 4 týdnů před prvním podáním.
• alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk.
• Těhotné nebo kojící ženy; 14. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků, podobná léčiva nebo pomocné látky.
• Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů; 16. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
• Zkoušející se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjekt poškodit nebo vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit nebo provést výzkumný požadavek;