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Efficacité et innocuité du nintedanib dans le traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère

7 avril 2020 mis à jour par: Huilan Zhang

Efficacité et innocuité de la capsule molle d'éthanesulfonate de nintedanib dans le traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de COVID-9 modéré à sévère (COVID 19) : une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo

Ce centre a l'intention de mener une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule molle d'éthanesulfonate de nintedanib dans le traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce centre a l'intention de mener une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule molle d'éthanesulfonate de nintedanib dans le traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère. Le nombre de cas est estimé sur la base des éléments suivants :

Cet essai exploratoire devrait compléter 80 études de cas (répartis au hasard en groupe témoin et groupe test chacun avec 40 cas), et le taux d'abandon prévu n'est pas supérieur à 20 %, de sorte que le nombre total de cas est de 96. Groupe témoin placebo :

Gélules vides ayant le même aspect et les mêmes ingrédients que les capsules molles de Nintedanib : une capsule à la fois, deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois. Médicament continu pendant 8 semaines.

Nintedanib Traitement de la capsule molle de sulfonate de tissu de nintedanib : selon les recommandations du manuel du médicament, donnez 150 mg de capsule molle de sulfonate de tissu de nintedanib deux fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois, avec de la nourriture. Médicament continu pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans (y compris 18 et 70 ans), sans distinction de sexe ;
  2. L'infection par une nouvelle pneumonie à coronavirus a été confirmée par un test d'acide nucléique sur écouvillon de gorge. Les patients atteints d'une maladie grave et critique ont été jugés cliniquement. Les symptômes de l'infection aiguë ont été atténués après le traitement (au moins 14 jours après le début, pas de fièvre pendant plus de 3 jours) et la maladie se rétablit dans les trois mois ;
  3. Examen CT de patients présentant de multiples ombres fibreuses dans les deux poumons ;
  4. La routine sanguine, les fonctions hépatiques et rénales se situent dans la plage contrôlable : comme la limite supérieure normale de la bilirubine totale plasmatique et de la créatinine ≤ 1,5 fois ; AST, ALT, LDH ≤ 2 fois la limite supérieure normale ; fonction hématopoïétique suffisante : tels que globules blancs ≥4,0 × 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L ;
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de bronchite chronique, d'emphysème, de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie cardiaque pulmonaire ;
  2. Combinaison avec d'autres maladies graves : telles que celles qui ont subi un infarctus du myocarde et un diabète incontrôlable dans les 6 mois, et qui sont considérées comme inaptes à participer à l'essai ;
  3. Les personnes atteintes d'un ulcère peptique actif ;
  4. Patientes pendant la grossesse et l'allaitement
  5. Patients atteints de maladie mentale ou autres qui ne peuvent pas coopérer efficacement ;
  6. Un chercheur juge mal à l'aise de participer à un essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Gélules vides ayant le même aspect et les mêmes ingrédients que les capsules molles de Nintedanib : une capsule à la fois, deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois. Médicament continu pendant 8 semaines.
Gélules vides ayant le même aspect et les mêmes ingrédients que les capsules molles de Nidanib : une capsule à la fois, deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois. Médicament continu pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe nintédanib
Traitement de la capsule molle de sulfonate de tissu de nintedanib : selon les recommandations du manuel du médicament, donnez 150 mg de capsule molle de sulfonate de tissu de nintedanib deux fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois. Médicament continu pendant 8 semaines.
Sulfonate de tissu de nintédanib 150 mg, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle. Médicament continu pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 8 semaines
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF) après le traitement par rapport à la valeur initiale.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dispersion du monoxyde de carbone (DLco%)
Délai: 8 semaines
Changements dans la dispersion du monoxyde de carbone (DLco%) après le traitement par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Changements dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 8 semaines
Changements dans le test de marche de six minutes (6MWT) après le traitement par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Modifications du score CT haute résolution
Délai: 8 semaines
Changements du score CT haute résolution après le traitement par rapport à la ligne de base. Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 25, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. Quant au score, il s'agit de la valeur attendue et sera déterminé en fonction du résultat réel
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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