- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04338802
Efficacité et innocuité du nintedanib dans le traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère
Efficacité et innocuité de la capsule molle d'éthanesulfonate de nintedanib dans le traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de COVID-9 modéré à sévère (COVID 19) : une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce centre a l'intention de mener une étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule molle d'éthanesulfonate de nintedanib dans le traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère. Le nombre de cas est estimé sur la base des éléments suivants :
Cet essai exploratoire devrait compléter 80 études de cas (répartis au hasard en groupe témoin et groupe test chacun avec 40 cas), et le taux d'abandon prévu n'est pas supérieur à 20 %, de sorte que le nombre total de cas est de 96. Groupe témoin placebo :
Gélules vides ayant le même aspect et les mêmes ingrédients que les capsules molles de Nintedanib : une capsule à la fois, deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois. Médicament continu pendant 8 semaines.
Nintedanib Traitement de la capsule molle de sulfonate de tissu de nintedanib : selon les recommandations du manuel du médicament, donnez 150 mg de capsule molle de sulfonate de tissu de nintedanib deux fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois, avec de la nourriture. Médicament continu pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans (y compris 18 et 70 ans), sans distinction de sexe ;
- L'infection par une nouvelle pneumonie à coronavirus a été confirmée par un test d'acide nucléique sur écouvillon de gorge. Les patients atteints d'une maladie grave et critique ont été jugés cliniquement. Les symptômes de l'infection aiguë ont été atténués après le traitement (au moins 14 jours après le début, pas de fièvre pendant plus de 3 jours) et la maladie se rétablit dans les trois mois ;
- Examen CT de patients présentant de multiples ombres fibreuses dans les deux poumons ;
- La routine sanguine, les fonctions hépatiques et rénales se situent dans la plage contrôlable : comme la limite supérieure normale de la bilirubine totale plasmatique et de la créatinine ≤ 1,5 fois ; AST, ALT, LDH ≤ 2 fois la limite supérieure normale ; fonction hématopoïétique suffisante : tels que globules blancs ≥4,0 × 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de bronchite chronique, d'emphysème, de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladie cardiaque pulmonaire ;
- Combinaison avec d'autres maladies graves : telles que celles qui ont subi un infarctus du myocarde et un diabète incontrôlable dans les 6 mois, et qui sont considérées comme inaptes à participer à l'essai ;
- Les personnes atteintes d'un ulcère peptique actif ;
- Patientes pendant la grossesse et l'allaitement
- Patients atteints de maladie mentale ou autres qui ne peuvent pas coopérer efficacement ;
- Un chercheur juge mal à l'aise de participer à un essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Gélules vides ayant le même aspect et les mêmes ingrédients que les capsules molles de Nintedanib : une capsule à la fois, deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois.
Médicament continu pendant 8 semaines.
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Gélules vides ayant le même aspect et les mêmes ingrédients que les capsules molles de Nidanib : une capsule à la fois, deux fois par jour, avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois.
Médicament continu pendant 8 semaines.
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Expérimental: Groupe nintédanib
Traitement de la capsule molle de sulfonate de tissu de nintedanib : selon les recommandations du manuel du médicament, donnez 150 mg de capsule molle de sulfonate de tissu de nintedanib deux fois par jour avec un intervalle d'environ 12 heures à chaque fois.
Médicament continu pendant 8 semaines.
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Sulfonate de tissu de nintédanib 150 mg, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Médicament continu pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 8 semaines
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Modifications de la capacité vitale forcée (CVF) après le traitement par rapport à la valeur initiale.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la dispersion du monoxyde de carbone (DLco%)
Délai: 8 semaines
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Changements dans la dispersion du monoxyde de carbone (DLco%) après le traitement par rapport à la ligne de base.
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8 semaines
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Changements dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 8 semaines
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Changements dans le test de marche de six minutes (6MWT) après le traitement par rapport à la ligne de base.
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8 semaines
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Modifications du score CT haute résolution
Délai: 8 semaines
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Changements du score CT haute résolution après le traitement par rapport à la ligne de base. Les valeurs minimales et maximales sont de 0 et 25, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Quant au score, il s'agit de la valeur attendue et sera déterminé en fonction du résultat réel
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Fibrose pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Nintédanib
Autres numéros d'identification d'étude
- huilanz Zhang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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