尼达尼布治疗中重度 COVID -19 肺纤维化患者的疗效和安全性
2020年4月7日 更新者:Huilan Zhang
乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗中重度 COVID-9(COVID-19)患者肺纤维化的疗效和安全性:一项单中心、随机、安慰剂对照研究
本中心拟开展单中心、随机、安慰剂对照研究,评价乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗中重度COVID-19肺纤维化患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本中心拟开展单中心、随机、安慰剂对照研究,评价乙磺酸尼达尼布软胶囊治疗中重度COVID-19肺纤维化患者的有效性和安全性。 病例数是根据以下因素估算的:
本次探索性试验预计完成80个病例研究(随机分为对照组和试验组各40例),预计退出率不超过20%,故总病例数为96例。 安慰剂对照组:
与尼达尼布软胶囊外观及成分相同的空胶囊:一次一粒,一日两次,每次间隔约12小时。 连续服药8周。
尼达尼布 尼达尼布磺酸盐软胶囊治疗:根据药品说明书推荐,给予尼达尼布磺酸盐软胶囊150mg,每日2次,每次间隔约12小时,随餐服用。 连续服药8周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Huilan Zhang, PD
- 电话号码:15391532171
- 邮箱:Huilanz_76@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Xianglin Yuan, PD
- 电话号码:13667241722
- 邮箱:yuanxianglin@hust.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-70周岁(包括18周岁和70周岁),不分性别;
- 经咽拭子核酸检测确诊为新型冠状病毒肺炎感染。 对重症和危重症患者进行临床判断。 急性感染经治疗后症状已减轻(发病后至少14天,不发热超过3天),病情在三个月内恢复;
- 双肺多发纤维化阴影患者的CT检查;
- 血常规、肝肾功能在可控范围内:如血浆总胆红素、肌酐正常上限≤1.5倍; AST、ALT、LDH≤正常上限的2倍;充足的造血功能:如白细胞≥4.0×109/L,血小板≥100×109/L;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 既往有慢性支气管炎、肺气肿、间质性肺病或肺心病病史;
- 合并其他严重疾病:如6个月内曾患心肌梗死、无法控制的糖尿病,被认为不适合参加试验者;
- 活动性消化性溃疡患者;
- 怀孕和哺乳期间的患者
- 精神病患者或其他不能有效配合的;
- 研究员法官不愿意参加审判
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂组
与尼达尼布软胶囊外观及成分相同的空胶囊:一次一粒,一日两次,每次间隔约12小时。
连续服药8周。
|
与尼达尼布软胶囊外观及成分相同的空胶囊:一次一粒,每日两次,每次间隔约12小时。
连续服药8周。
|
实验性的:尼达尼布组
尼达尼布磺酸盐软胶囊治疗:按照药品说明书推荐,给予尼达尼布磺酸盐软胶囊150mg,每日2次,每次间隔约12小时。
连续服药8周。
|
尼达尼布磺酸盐 150 mg,每天两次,间隔约 12 小时。
连续服药8周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间:8周
|
与基线相比,治疗后用力肺活量 (FVC) 的变化。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
一氧化碳分散度的变化 (DLco%)
大体时间:8周
|
与基线相比,治疗后一氧化碳扩散 (DLco%) 的变化。
|
8周
|
六分钟步行测试(6MWT)的变化
大体时间:8周
|
与基线相比,治疗后六分钟步行测试 (6MWT) 的变化。
|
8周
|
高分辨率 CT 评分的变化
大体时间:8周
|
与基线相比,治疗后高分辨率 CT 评分的变化。最小值和最大值分别为 0 和 25,分数越高意味着结果越差。
分数为预期值,以实际成绩为准
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月2日
初级完成 (预期的)
2020年5月4日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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